中药饮片监管：忽视的药斗安全隐患

毒手药王邓智先

中药饮片监管：忽视的药斗安全隐患



使用中药斗盛装中药饮片是我国中医的传统特色，所以许多人都形成中药斗就是中药饮片的合格储存场所的概念。然而这种存放中药的方式与西药（化学制剂药品）不同的地方是，西药的最小包装多数采用塑料瓶、玻璃瓶、铝塑等包装，零售药店和医疗机构购进后均保留了原包装进行拆零销售，且密封性能也较好，但是中药斗多是一些木质材料，它们的结构特点决定了其无法做到良好密封，从而导致中药饮片零售环节存在安全隐患。

    隐患重重

    一是容易被外界环境污染。中药饮片的养护本来就是一个难题，笔者在日常监管中经常听到一些中药师抱怨中药饮片非常不好保管。目前，中药饮片的终端销售部门都是将购进的整袋饮片开袋后分装到中药斗内再调配给群众使用，采用中药斗分装后，中药材经常与外界接触，暴露在空气中，除了温度、湿度和光线等因素的影响外，空气中的尘埃、霉菌、螨虫等微生物更易使中药饮片出现质量问题，进一步加大了饮片的保管难度。

    二是药斗不能及时清理。由于有药店的中药饮片斗长期没有清理，药斗内角落里残留了一些饮片残渣，时间长了，这些角落就成了霉菌、螨虫等微生物的滋生场所。而药剂人员又疏于管理，常常是前一次倒入的饮片还没有售完，又倒入新一批，反反复复，长期如此，导致底层的饮片一直无法出斗，旧饮片就会变质，污染整个药斗内的饮片，给安全用药埋下了隐患。

    三是容易出现“串斗”现象。按照国家食品药品监管局的规定，从2004年开始，我国的中药饮片的出厂销售包装必须采用塑料袋，每个包装袋内（上）必须有该中药饮片的合格证（标签）。笔者在监管中发现，一些调剂人员对待这些标签的方式有两种：一是将开袋后的饮片标签顺手丢弃，二是将标签顺手放入药斗内，却又不及时将旧的标签清理出来；这样就导致斗内不是一张标签都没有，就是同时存在好几张不同的标签。药斗内出现多张标签的，这些标签上记录的饮片生产单位、生产批号、规格就变得五花八门，连药剂工作人员自己都分不清哪张标签是药斗内饮片的标签。而以上两种情况都会导致调剂人员失去斗内饮片的生产单位、生产批号和炮制规格等重要信息，时间一长，调剂人员就容易将不同厂家、不同生产批号和规格的中药装进一个药斗内，出现了所谓的“串斗”现象，这种情况也给安全用药带来了隐患。

    四是容易成为非法渠道和假劣中药的“保护伞”。还有一些涉药单位，将正规渠道购入的中药饮片标签长期放在药斗内，将非法渠道购入的饮片倒入斗内，监管部门一时无法发现，那么这张合法的标签就成了从非法渠道购进的中药饮片的“保护伞”，但非法渠道购进的饮片多数存在掺假、劣质、炮制不规范等问题，用药安全隐患显而易见。

    联合治弊

    药斗中的安全隐患并非小事，杜绝也是一个系统工程。

    首先，加强管理，提高从业人员的责任意识。药品从业人员在思想上要加强认识，中药饮片的养护相对西药难度大是客观事实，这就意味着对中药饮片的养护应付出更多的时间和精力。要根据饮片的特点要做到经常通风、避光、控制温湿度等方式，确保饮片储存条件合格。同时，中药从业人员要做到饮片斗经常清理，斗内的饮片应按照先进先出的原则，前一批倒入斗内的饮片必须全部销售完后，再倒入新的一批，保证斗内饮片的质量安全。而开袋后的中药饮片也应该保留原标签，在将饮片倒入药斗内的同时，及时将合格证（标签）放入饮片斗内，同时旧的合格证应及时更换掉。

    其次，提高药监执法人员的监管水平。药监执法人员在加强日常监管的同时应该加强专业知识的学习，这样才能及时发现中药饮片斗内存在的问题，对监管中发现药斗内有可疑饮片的，除了对其进货渠道进行严格的检查外，还应该加大对该饮片的抽验力度。

    第三，改进中药饮片的包装。中药饮片生产企业可以采取不同规格的小包装生产，避免流通过程中打开塑料袋等外包装就可以直接将中药饮片销售（调配）给群众。

    尽管中药斗的缺陷是客观存在的，但中药斗是否到了退出“历史舞台”的时候，还有待考究。而目前探索更加适合中药饮片特点的包装或分装方式，采取更加安全、先进的中药饮片存放方式则是毫无疑问的。

wadyc

了解  下一步加强管理     

yyz

同意有隐患，可能做起来有点难度。