植物提取物业明年迎来国际商务标准

毒手药王邓智先

植物提取物业明年迎来国际商务标准



标准问题一直是我国植提行业的软肋。记者近期从中国医药保健品进出口商会证实，首批植物提取物国际商务标准最快将于2013年3月公布，植提产业未来将以全新的面貌展现于国际舞台。

    据悉，即将出台的11个植物提取物标准的产品分别是：越橘提取物、绿茶提取物、银杏叶提取物、葡萄籽提取物、水飞蓟提取物、虎杖提取物、积雪草提取物、柳枝提取物、人参提取物、橙皮苷及芦丁提取物。

    中国医药保健品进出口商会副会长刘张林告诉记者，本次制定的植物提取物国际商务标准的相关指标及测定方法将结合参考国际标准或药典规定，适用于产品出口欧盟、美国、日本等国际市场，而更多的品种标准将在日后陆续制订。

    标准之困

    数据显示，到2017年，全球植物性补充剂和草药销售额将达到1070亿美元。全球对植物类原料药的需求量有增无减，近年来，我国植提物出口额更是一路上扬。但漂亮的数字并不能掩盖我国植提物产业存在的缺陷。

    在10月份召开的“2012中国植物提取物行业国际竞争力提升论坛”上，国家质检总局进出口食品安全局处长韩奕感慨道：“国家目前没有统一完善的政策、相关法律法规不健全、国家对植物提取物行业定位不明晰，使众多的植物提取产品没有一个统一的质量标准，这些软环境制约了我国植物提取行业的发展。”

    一直以来，我国提取物产业对国际市场的依赖度相当高，有80%的产品出口国外；而作为全球植物性补充剂和草药最大的消费区域欧洲和北美，其70%的植物性原料来源于中国。随着市场的增大，欧美各国对草本类补充剂和药品的法规也日趋严格。

    而参照国际标准采用先进的检验、检测技术和方法，对更多的植物提取物品种建立完善、规范的行业标准体系，并尽快建立与国际统一的标准，以适应国际市场需求，是业内共同的心声。西安皓天生物工程技术有限责任公司总经理、中国植物提取物协会理事长张成文表示：“国际金融危机后，欧洲、美国和日本三大市场都表现出很强的本土化趋势，对植提产品的价格、成本和安全性都提出了新的要求。”

    例如，作为我国主要植提物出口市场的美国和欧洲，二者合计约占我国植提物出口总额的58％，从2006年就开始执行较为严格的膳食补充剂cGMP新法规。由于欧美以及日本等发达国家所执行的植提物质量标准（包括农药残留物、重金属和微生物菌落数量等指标）非常严格，致使国内植提企业承受着不小压力。

    而2012年年初对植提物行业最大的震动，非海关总署和国家质检总局对《法检目录》的调整莫属，其冲击波就源自当前大部分植物提取物产品标准的缺失。对此，广东某药企制药高级工程师夏先生向记者表示出无奈：“由于无标准可依，我国植物提取物出口企业一直以来是遵循客户标准，只能被动地根据客户要求来生产。”

    对此现状，刘张林也表示出极大的担忧：“尽管按照对方要求，操作起来简单，但弊端显而易见。一旦客户对产品质量提出异议，生产企业就会受制于人，蒙受损失，‘吃亏’企业数不胜数。”同时指出，我国植提物出口要想突破发达国家的技术壁垒，就必须制订植提物出口标准并严格执行。

    促健康发展

    得益于天然健康理念的流行，在全球经济环境恶劣的形势下，尽管出口增速放缓，但未来植物提取物出口前景依然乐观。目前，我国生产的植物提取物品种已达上百种，其中已形成规模化生产和出口的植物提取物有银杏叶提取物、绿茶提取物、人参提取物等，这些产品在西方各国均占有较大市场份额。

    刘张林介绍说：“仅11个品种的国际商务标准显然不够，由于标准缺失，目前我国植提企业在出口方面十分被动，时间紧迫而制订程序繁琐，目前就必须将大宗、紧急、需求高的几个品种先做出来。”

    其实，尽管标准的制订进程缓慢，但业内普遍坚信我国植物提取物行业是目前中药领域最有可能实现国际化的子行业，也是实现中药国际化的一种比较现实的选择。“植提企业面对国际和国内市场的双重压力，要通过产品注册、统一标准等提升行业的总体水平，加强国际认证和基础研究，提高创新能力。”张成文如是表示。

    据悉，目前国内已有少数企业开展了一些产品认证工作。例如与德国合资的辽宁大石药业，其枸杞有机种植基地是中国第一家通过了美国NOP和欧洲EEC2092/91认证，产品已销往欧美。但美国USP认证（包括膳食补充剂认证、膳食补充剂成分认证和药物成分认证）和欧盟COS认证（主要针对原料药）门槛相对较高，国内仅有几家企业通过。

    另外值得一提的是，植物提取物产品在大健康产业链中也扮演着越来越重要的角色。植物提取物行业作为兼属医药、精细化工、农业的一个“集合体”，主要应用于功能因子、膳食补充剂、功能食品行业。预计到2015年，功能因子、膳食补充剂、功能食品行业的全球市场可达2500亿美元，中国市场达5000亿元人民币。

    面对诱人前景，国内企业除在产品质量方面做足功课外，也从“价格战”中有所顿悟，开始深挖细分市场。例如西安皓天以日本市场为主，产品主攻辅酶Q10、肌醇、花青素类等；晨光生物以天然色素类产品为主，主打产品为辣椒红色素、叶黄素等；宁波绿之健则以天然提取物和中药有效成分生产为主，产品包括越橘、黑加仑、银杏叶等提取物；北京绿色金可是北京地区最大的提取物企业，主要产品包括甘草提取物、越橘提取物、银杏黄酮、绿茶提取物等。此外，近年来发展较快的企业还有上海泛植、浙江康恩贝、桂林莱茵、成都华高、吉林宏久、天津尖峰等。

    “国际商务标准的出台，对企业来说既是机遇也是挑战。本次先以国际标准提出来，主要针对出口，面向国际市场，接下来在制订国家标准时也是可以参考借鉴的。”刘张林透露。

    2013年3月出台的《植物提取物国际商务标准》中囊括了11个品种，分别是越橘提取物、绿茶提取物、银杏叶提取物、葡萄籽提取物、水飞蓟提取物、虎杖提取物、积雪草提取物、柳枝提取物、人参提取物、橙皮苷及芦丁提取物.

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