SFDA将从七个方面推进新版GMP认证

毒手药王邓智先

SFDA将从七个方面推进新版GMP认证



记者在12月13日于山西召开的全国新修订药品生产质量管理规范推进工作现场会上获悉：由国家食品药品监督管理局（SFDA）、国家发展改革委员会、工业和信息化部、卫生部等四部门共同制定的《关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》，近期将印发，旨在从兼并重组、认证检查、审评审批、委托生产、价格调整、招标采购和技术改造等方面，鼓励和引导药品生产企业尽快达到新修订药品GMP要求。

    产业链转化为责任链

    国家食品药品监督管理局局长尹力在会上指出，要深入学习贯彻党的“十八大”精神，深刻认识新修订药品GMP实施的意义，解放思想，完善支持新修订药品GMP实施的有关政策措施。在下一步的实施工作中,要加强组织领导，形成工作合力。各省（自治区、直辖市）药品监管部门要主动同发改委、工业和信息化部、卫生部等部门加强沟通合作，建立健全跨部门的领导小组或协调会议机制。要统筹国家局和地方局的药品GMP认证资源，加快认证步伐。要加强服务和指导，帮助企业解决实际问题。在工作过程中，要及时发现问题，研究问题，解决问题。同时要强化日常监管，加强推进实施新修订药品GMP与整体完善药品监管体系的结合，确保药品安全有效。

    据悉，针对以往实施GMP中存在的企业主体责任不落实、主动性不强、日常运行不到位等问题，此次新修订GMP强调了全员参与质量管理的理念，强调包括企业出资人、企业负责人、质量受权人等高层管理人员在内的全员质量责任，对药品生产企业的质量管理责任规定得更为全面和深入。

    据悉，这种强调企业是药品质量第一责任人的监管思路，使产业链、利益链、责任链有机统一，符合现代药品监管和企业管理制度的通行要求，必须加快落实。

    尹力要求，各级药品监管部门要统筹兼顾，把监督实施新修订药品GMP和加强日常监管结合起来，确保药品生产能够持续、稳定和可靠地按照药品GMP的要求运行，善于从监督检查中发现问题、消除隐患，把药品生产供应链转化为质量安全责任链，坚决防止出现重大质量安全事件，全面提高我国药品生产质量管理水平。

    据悉，“十二五”期间，我国医药工业将继续保持高速增长，年增长率预计将保持在20％以上。到2015年底，我国医药工业产值将突破3万亿元。

    企业应算质量效益帐

    国家食品药品监督管理局安监司司长李国庆表示，各省基础情况和药品GMP工作推动情况也不相同。

    “企业普遍存在等待观望心理。”李国庆表示，不少企业怕早期执行标准严，会吃亏，期待在最后时刻降低标准；也有的或以经济形势不好为由，能拖就拖；有的则在等政策。与会者表示，这些是非常错误的观点，不仅没有充分认识到实施药品GMP对保障药品质量的关键作用，而且只算经济帐、成本帐，不算质量帐和效益帐，是一种典型的短视行为。

    药品质量是药品生产企业的生命线，质量管理水平是企业的核心竞争力。企业不积极主动严格执行药品GMP，一旦出现生产质量问题，产品市场、经济效益、企业声誉都会遭到毁灭性打击，这种例子不胜枚举，值得每一个药品生产企业警醒。

    李国庆表示，在下一步的具体实施中，将采取“抓两头，促中间”的办法。所谓“两头”，一头是指大型骨干企业，将鼓励和支持一批大型骨干企业尽早通过认证，保证供应可及，市场稳定。另外一头是一些不具备改造价值，品种又没有优势的企业，将坚决劝其退出和放弃。

    据此前SFDA的摸底调查情况，约有17％的无菌药品生产企业在2013年年底不能通过认证。

    据悉，除了《关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》将印发以外，从明年1月开始，无菌药品生产企业的新修订药品GMP认证工作还将实行倒计时管理，提醒和督促各地按时限做好工作。

    从明年1月开始，无菌药品生产企业的新修订药品GMP认证工作还将实行倒计时管理，提醒和督促各地按时限做好工作。

苦丁茶138

此次新修订GMP强调了全员参与质量管理的理念，强调包括企业出资人、企业负责人、质量受权人等高层管理人员在内的全员质量责任，对药品生产企业的质量管理责任规定得更为全面和深入。

赞成。

kington

规范的管理行为，成熟的激励机制是GMP认证的方向

wadyc

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郦无悔

省局能不能强制性的要求本省各无菌药品生产企业的企业负责人啦、各种重要负责人啦参加推进会议，让公司的大头头们直接听到省局的声音~~

说实在的，下面100个人着急，顶不过上面1个人着急哪{:soso_e136:}

zeal602

约有17％的无菌药品生产企业在2013年年底不能通过认证。

对这个17%持保留意见。

ˊ小强﹖

                              

xhzykyb

翻手为云，覆手为雨，他们想怎么搞就怎么搞。

枫叶飘

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tangminsky

zeal602 发表于 2012-12-19 08:17
约有17％的无菌药品生产企业在2013年年底不能通过认证。

对这个17%持保留意见。

我宁愿相信是71%

玻璃杯

提高执行力

巴西木

让我们拭目以待吧

dml8888

17%，也太少了，最少有三分之一吧！！