药品注册检验新规发布 减少样品用量缩短检验时限

沁人绿茶.

转自：中检院 编辑：水晶

7月14日，中检院发布的《药品注册检验工作程序和技术要求规范（2025年修订版）》，自2025年8月1日起实施。

《规范》一大亮点是扩大药品前置注册检验适用范围。允许对补充申请提出前置检验，提高药品上市后变更的审评审批效率

与此同时，《规范》明确减少检验样品用量、缩短检验时限等便企措施：

注册检验用样品量调减。对于注册检验用样品，每批次样品由3倍检验用量减少为2倍；对于罕见病药注册检验用样品，由3批9倍量，减少为1批2倍量。

检验时限压缩。对于优先审评审批品种，检验时限缩短10个工作日，样品检验为50个工作日，样品检验合并标准复核为80个工作日。对于临床急需境外已上市罕见病药品，检验时限缩短20个工作日，样品检验为40个工作日，样品检验合并标准复核为70个工作日。对于审评中启动的注册检验，优先调配检验资源，优先开展并加快完成。

为落实国务院办公厅《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）相关要求，进一步优化药品注册检验工作程序，细化药品注册检验技术要求，更好发挥药品审评审批的技术支撑作用，促进高效能监管和产业高质量发展，经国家药监局批准，现发布《药品注册检验工作程序和技术要求规范（2025年修订版）》，自2025年8月1日起实施。

特此通告。

附件：

1.《药品注册检验工作程序和技术要求规范（2025年修订版）》

2.《药品注册检验工作程序和技术要求规范（2025年修订版）》政策解读

中检院

2025年7月14日

药品注册检验新规发布 减少样品用量缩短检验时限

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