VHP传递窗过氧化氢残留浓度小于1ppm行不行

明月nht · 发表于 2025-7-10 15:41:41

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VHP传递窗过氧化氢残留浓度小于1ppm行不行，质量认为因做到0.1ppm以下，但现在厂家排残达不到，如果一定要就需要排残时间增加到两个小时

ch3b388968 · 发表于 2025-7-10 15:56:10

简单，让质量的人做下去就行

明月nht · 发表于 2025-7-10 16:05:29

ch3b388968 发表于 2025-07-10 15:56
简单，让质量的人做下去就行

老师你好拽，她一开始和我说去找14644-7和PDA70 我找了没有，她给找了制药设备与工艺验证的书，这里面有要求，但虽然有这句话，但也没有引用出自哪里，有点迷惑，更何况厂家做不到，我都没法了

Steven123456717 · 发表于 2025-7-10 16:08:38

如果不到1以下，对人有没有危害呢？

ch3b388968 · 发表于 2025-7-10 16:10:25

明月nht 发表于 2025-7-10 16:05
老师你好拽，她一开始和我说去找14644-7和PDA70 我找了没有，她给找了制药设备与工艺验证的书，这里面有 ...

制药行业目前最大的问题是，上面的人随便写本商业化的书，下面的人把它当圣旨在用。一堆人把个指南当GMP在用

大耳红脸环眼贼 · 发表于 2025-7-10 16:11:33

过氧化氢残留浓度小于1ppm可以了啊，干嘛要＜0.1

YHLajz · 发表于 2025-7-10 16:13:21

又来长知识了

大耳红脸环眼贼 · 发表于 2025-7-10 16:16:42

＜1ppm，也可以说引用的是OSHA里面的职业接触限值，即8小时内操作人员所接触的环境中的过氧化氢气体的浓度值不超过1ppm

明月nht · 发表于 2025-7-10 16:28:38

ch3b388968 发表于 2025-07-10 16:10
制药行业目前最大的问题是，上面的人随便写本商业化的书，下面的人把它当圣旨在用。一堆人把个指南当GMP在用

yes！非常认可

她掏出这个书的时候我已经有点癫了

明月nht · 发表于 2025-7-10 16:32:28

大耳红脸环眼贼发表于 2025-07-10 16:11
过氧化氢残留浓度小于1ppm可以了啊，干嘛要＜0.1

是的，俺也觉得小于1没毛病，且找了各种资料证明没有她的这个要求，但她是反驳型人格

我现在有点疯了准备干翻这个世界

张磊jjd · 发表于 2025-7-10 16:40:41

拿出国标和他硬钢
不行就让领导定

李机智 · 发表于 2025-7-10 17:22:56

ch3b388968 发表于 2025-7-10 16:10
制药行业目前最大的问题是，上面的人随便写本商业化的书，下面的人把它当圣旨在用。一堆人把个指南当GMP ...

非常同意了

xqliu · 发表于 2025-7-11 06:45:59

1.看你的URS。
2.看国标。
3.看厂家执行标准。

青椒炒肉 · 发表于 3 天前

明月nht 发表于 2025-7-10 16:05
老师你好拽，她一开始和我说去找14644-7和PDA70 我找了没有，她给找了制药设备与工艺验证的书，这里面有 ...

按行标JB∕T 20176-2017 汽化过氧化氢灭菌传递舱、JB∕T 20175-2017 无菌隔离器或者GBZ 2.1-2019 工作场所有害因素职业接触限值化学有害因素的要求不超过1.5mg/m3，换算的结果都是1ppm，《制药设备与工艺验证》这种都不是官方的，直接忽略

CCY1 · 发表于 3 天前

开会，领导定就行了。如果必须等到0.1ppm，那就等着呗。把现实困难和方案都罗列出来。

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