医疗器械注册

戴红帽的小妞妞 · 发表于 2025-7-1 14:13:10

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请问下各位同仁，单纯做体系人的出路在哪里，日常工作主要是文件管理及审核应对，公司内部体系又运行不起来，想转做注册但无从下手，或者说公司现阶段暂时不需要注册人员。但作为自己很想有一番长进，有没有指点的朋友

李efwpzqmy · 发表于 2025-7-1 14:53:59

我当时是直接跳槽

water2024 · 发表于 2025-7-1 15:03:10

自己自学，或者多水群，或者找人带

富贵儿iqg · 发表于 2025-7-1 15:12:49

那你目前做的还是文控专员的工作，不管做注册还是体系都可以先看看法规、标准学习一下

戴红帽的小妞妞 · 发表于 2025-7-1 15:21:18

富贵儿iqg 发表于 2025-7-1 15:12
那你目前做的还是文控专员的工作，不管做注册还是体系都可以先看看法规、标准学习一下

法规方面接手的时候一直在做，法规更新、识别，注册方面也看了很多，但是没有用武之地

快乐ccz · 发表于 2025-7-1 16:20:07

干体系多久了

zjyb1985 · 发表于 2025-7-1 16:25:03

楼上说的对，你现在做的叫文件管理员，不叫做体系。做体系其实很有用的，你看法规要结合着你们的体系文件和现场运行看，每看一个法规看看对应着你们的文件是怎么规定，现场实际是怎么做的，现场做的是不是符合你们的体系，是不是符合法规。这样慢慢积累。
还有体系运行不起来，是怎么个意思？你们公司从来没被检查过吗？体系运行不起来早就关门了吧。

王宏雷vrd · 发表于 2025-7-1 17:00:42

还是做注册比较好，体系太繁琐

周小胖儿 · 发表于 2025-7-1 17:24:31

这种情况看你是想体系兼注册都干着还是直接就不想干体系了，不想的话跳槽能比较快达成你的目标

青蛙怪兽 · 发表于 2025-7-2 08:38:46

戴红帽的小妞妞发表于 2025-7-1 15:21
法规方面接手的时候一直在做，法规更新、识别，注册方面也看了很多，但是没有用武之地

我之前也是，还跟老板表明了我的需求，仍然没有用，就直接离职。

趴噗噗 · 发表于 2025-7-2 08:39:16

为什么不需要注册人员呢，是没有产品需要注册，还是直接外包了？
如果是没有产品要注册，那可以评估一下出产品需要多久，如果太久了就建议直接跳槽吧，产品都没有，体系感觉也就是虚的
如果是直接外包了，可以跟着外包的注册人员学，根据他们写的资料学

你猜我是谁zkk · 发表于 2025-7-2 08:55:59

做体系其实很有用的，你看法规要结合着你们的体系文件和现场运行看，每看一个法规看看对应着你们的文件是怎么规定，现场实际是怎么做的，现场做的是不是符合你们的体系，是不是符合法规。这样慢慢积累

jianing4233312 · 发表于 2025-7-2 08:58:45

不要一棵树吊死，多换几棵试试

zjyb1985 · 发表于 2025-7-2 11:23:13

你猜我是谁zkk 发表于 2025-7-2 08:55
做体系其实很有用的，你看法规要结合着你们的体系文件和现场运行看，每看一个法规看看对应着你们的文件是怎 ...

这也抄？还抄的这么明目张胆

戴红帽的小妞妞 · 发表于 2025-7-2 11:52:44

快乐ccz 发表于 2025-7-1 16:20
干体系多久了

很多年了，只是之前不是在医疗器械行业做的

喔喔哦喔喔哦 · 发表于 2025-7-2 13:48:21

我先前也处于类似的状况，还向老板清晰地表达了我的职业发展需求，但始终没有得到回应与改变，于是便直接选择了辞职

月也高高 · 发表于 2025-7-2 15:15:15

zjyb1985 发表于 2025-7-1 16:25
楼上说的对，你现在做的叫文件管理员，不叫做体系。做体系其实很有用的，你看法规要结合着你们的体系文件和 ...

偏僻地方的独苗感觉政府管理还是很空泛的，查也是流于形式

白羊座fww · 发表于 2025-7-11 09:04:26

注册门道有多深？大神们帮他解答一下，好让我也跟着学习学习

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