医疗器械产品的支撑强度是产品本身重要的4倍以上

小龚kww

检所的老师说，产品要做支撑强度验证，医疗器械产品的支撑强度是产品本身重要的4倍以上 这个是源于哪个标准？？9706.1-2020的第9.4.4讲的是把手和其他提拎装置

我的快乐分你一

没有把手和其他提拎装置吗？产品的4倍重力重量确实只有这里提到了

我的快乐分你一

另外就是还有9.8.2拉伸安全系数是对支撑部件的要求

机智鼠

在医疗器械领域，关于产品支撑强度的标准规定确实非常重要。根据你提供的信息，“医疗器械产品的支撑强度是产品本身重要的4倍以上”这一要求，与GB 9706.1-2020标准中的第9.4.4条款有关。

该条款主要涉及医疗器械中把手和其他提拎装置的具体要求，包括其强度、耐久性和安全性等方面。虽然直接提及的是把手和提拎装置，但这一原则同样适用于医疗器械中其他需要支撑的结构部件，以确保产品在使用过程中的稳定性和安全性。

因此，在进行医疗器械产品设计和测试时，应参考GB 9706.1-2020等相关标准，确保产品的支撑强度符合法规要求，以保障患者的安全和产品的有效性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

Lily_VIP

艾特阿鼠来回你

Lily_VIP

阿鼠的回答也看不太懂，哎……

小龚kww

Lily_VIP 发表于 2025-3-10 15:48
阿鼠的回答也看不太懂，哎……

虽然9.4.4提及的是把手和提拎装置，但这一原则同样适用于医疗器械中其他需要支撑的结构部件的强度要求

小龚kww

小龚kww 发表于 2025-3-10 16:05
虽然9.4.4提及的是把手和提拎装置，但这一原则同样适用于医疗器械中其他需要支撑的结构部件的强度要求

应该是这样吧  照着这一条测吧

咿咿呀呀ac1

认同鼠鼠说的+1

鬼使神差

目前没有明确找到规定医疗器械产品的支撑强度必须是产品本身重量4倍以上的统一标准出处。不同类型的医疗器械可能有不同的支撑强度相关标准要求，以下是一些可能与支撑强度验证有关的标准方向：

- GB 9706.1-2020：是有源医疗器械产品的安全通用标准。虽不是专门针对支撑强度规定为产品本身重量4倍以上，但对于医用电气设备的机械安全等方面有通用要求，其中的一些原则和方法可能适用于支撑强度的评估，比如对设备稳定性、结构强度等方面的一般性要求，可能在某些情况下涉及到对支撑结构强度的考量。
- YY 0267—2025：涉及血液净化体外循环系统用体外循环血路/液路，其中可能会对管路等部件的支撑、耐压等性能有一定要求，以确保在使用过程中能承受相应的压力和拉力等，但没有提及支撑强度是产品本身重量4倍以上的内容。
- YY 0459—2025：是关于外科植入物丙烯酸类树脂骨水泥的标准，可能对骨水泥在体内的支撑强度等性能有规定，以保证其在植入后能满足支撑骨骼等组织的功能需求，但也无上述4倍重量的相关规定。

沉默是输

直接问检验所老师

yhgz

多谢分享！