洁净区环境检测出现曲霉

商商

C及生产区浮游菌检测出现了霉菌，菌种鉴定为曲霉，在培养箱里表面微生物取样培养出来了霉菌，不知道是培养箱里面有霉菌导致浮游菌培养出来有霉菌，还是生产区真的是存在霉菌

吃药啦

培养过程中盖子被打开过？初步看生产区可能性大

咒逐

浮游菌检出霉菌，需要观察涉及区域有多大、涉及到哪些房间、是否与空调系统分布有关联，再观察单皿菌落有多少、同房间的情况怎么样，，，

我个人一直认为培养能导致污染的话，微生物培养就不该在洁净区外面。反正我是认可在非洁净区培养的，做好定期清洁、消杀就没问题。事实上我个人工作经验里，曾经用用过的碟子做再确认满载，其中不乏有霉菌的，但是从未发现扩散现象。

而且，“表面微生物取样培养出来了霉菌”，这就是检出霉菌同一种吗？非洁净区采样采出什么我都不稀奇，我还有兴趣集邮过工作中的黏菌。

诺诺ヘ

平皿转移到培养箱再被霉菌污染相对来说概率挺低的，你可以考虑做一下菌种确认看看是不是同一种霉菌

非洁净区环境，你对培养箱内侧进行表面菌检查其实意义不大的

成慧潫

生产甩锅给QC吗？99.999999%是生产环境的霉菌。
出现霉菌，该彻底消杀了

wsx

车间甲醛熏蒸一次再采样

EPO2B小青年1

我是干生产的，这锅QC不背，开偏差给生产吧，生产自己找原因

商商

吃药啦 发表于 2025-3-10 15:00
培养过程中盖子被打开过？初步看生产区可能性大

没有开盖过

商商

咒逐 发表于 2025-3-10 15:02
浮游菌检出霉菌，需要观察涉及区域有多大、涉及到哪些房间、是否与空调系统分布有关联，再观察单皿菌落有多 ...

是啊 培养环境是非洁净区检测实验室  有霉菌也是有可能的

商商

咒逐 发表于 2025-3-10 15:02
浮游菌检出霉菌，需要观察涉及区域有多大、涉及到哪些房间、是否与空调系统分布有关联，再观察单皿菌落有多 ...

其实不能确定是同一种霉菌 只是看菌落形态颜色挺相似的

cwsun@163.com

商商

诺诺ヘ 发表于 2025-3-10 15:32
平皿转移到培养箱再被霉菌污染相对来说概率挺低的，你可以考虑做一下菌种确认看看是不是同一种霉菌

非洁 ...

有点怀疑是皿传洁净区前在实验室接触到了菌，然后传洁净区检测前物料传递杀菌消毒不彻底被带到了洁净区

商商

成慧潫 发表于 2025-3-10 15:35
生产甩锅给QC吗？99.999999%是生产环境的霉菌。
出现霉菌，该彻底消杀了

是啊 那我们再调转方向调查  环测完了生产环境进行了杀孢子剂大清  结果出现霉菌后就没法证实生产环境菌了

机智鼠

针对您提出的问题，我们可以从以下几个方面进行分析：

1.  **培养箱污染可能性**：

   - 培养箱是微生物培养的重要设备，其内部环境应保持无菌。如果培养箱未定期清洁或消毒不彻底，确实可能导致内部滋生霉菌，进而影响培养结果。

2.  **生产区环境问题**：

   - 生产区的洁净度对药品或医疗器械的生产至关重要。浮游菌检测出现霉菌可能表明生产区存在微生物污染，这需要进一步调查以确定污染源和污染程度。

3.  **交叉污染风险**：

   - 在培养过程中，如果操作不当或样品处理不慎，也可能导致交叉污染，使原本不含霉菌的样品受到污染。

4.  **法规与指南参考**：

   - 根据《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关附录，生产区应严格控制微生物污染，包括定期进行环境监测和清洁消毒。同时，培养箱等关键设备的清洁和维护也应符合相关规定。

5.  **建议措施**：

   - 立即对培养箱进行彻底清洁和消毒，并验证其无菌性。

   - 对生产区进行全面的环境监测，包括空气、表面和设备等，以确定是否存在持续的微生物污染。

   - 加强操作人员的培训，确保在样品处理和培养过程中遵循无菌操作原则。

   - 如果问题持续存在，考虑咨询专业的微生物控制专家或机构进行深入分析和指导。

综上所述，不能简单地判断是培养箱内有霉菌还是生产区真的存在霉菌。需要综合考虑多种因素，并采取相应的措施来解决问题。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

吃药啦

商商 发表于 2025-3-11 09:16
有点怀疑是皿传洁净区前在实验室接触到了菌，然后传洁净区检测前物料传递杀菌消毒不彻底被带到了洁净区

需要根据菌种鉴定结果来排查来源，这个调查过程需要全面，报告也需要认真写，监管看到霉菌是很头疼的，有的老师直接就是不接受的