请教：列入免临床的二类器械，如果市面上还没有可供对比的同类注册产品，该怎么办？

rujd · 发表于前天 10:23

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请教下：我们生产的某种医疗器械，肯定是明确列入免临床目录的，但是尴尬的是，目前市面上没有可供对比的同类产品，药监官网查询也是没有的。这该如何写临床评价文件？这个器械就是某种一类器械，做了下灭菌，想申报为二类器械，市面上有大量的一类器械，我们之前也在生产该一类器械且已备案。请问这种情况该怎么办？

zxj8090 · 发表于前天 11:28

你这个“肯定是明确列入免临床目录的“，就是自己说说的。把条款附一下，大家帮你分析一下。不可能存在列入免临床目录又没有同类产品的情况。

rujd · 发表于前天 11:32

本帖最后由 rujd 于 2025-3-10 11:33 编辑

zxj8090 发表于 2025-3-10 11:28
你这个“肯定是明确列入免临床目录的“，就是自己说说的。把条款附一下，大家帮你分析一下。不可能存在列入 ...

就是这种无菌指套

rujd · 发表于前天 11:35

为啥图片一直在转圈圈？分类编码是14-14-04，产品名称是“手部防护用品”，产品描述是“通常采用聚氯乙烯、橡胶或不锈钢等材料制造。有足够的强度和阻隔性能。无菌提供，一次性使用。用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检，或用于防止医生手部被咬伤。”

perilla · 发表于前天 13:38

因为都做成一类去备案了，做非无菌指套的话你去搜备案的数据库，做无菌的话可能都做无菌手套了吧。不懂就问，无菌指套的话，其他手指的菌不考虑交叉污染吗

rujd · 发表于前天 14:43

perilla 发表于 2025-3-10 13:38
因为都做成一类去备案了，做非无菌指套的话你去搜备案的数据库，做无菌的话可能都做无菌手套了吧。不懂就问 ...

我们想做二类无菌的指套，只能去对比二类的产品，对比一类没用的。

perilla · 发表于前天 15:28

rujd 发表于 2025-3-10 14:43
我们想做二类无菌的指套，只能去对比二类的产品，对比一类没用的。

你果然没懂我的意思

zxj8090 · 发表于前天 16:26

rujd 发表于 2025-3-10 14:43
我们想做二类无菌的指套，只能去对比二类的产品，对比一类没用的。

跟无菌的检查手套对比。这个最接近。

rujd · 发表于昨天 09:06

zxj8090 发表于 2025-3-10 16:26
跟无菌的检查手套对比。这个最接近。

谢谢！简直是一语点醒梦中人