药物警戒的新人小白来问路

sdhfzhangjinx · 发表于 2025-2-22 15:52:49

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各位大神，我是今年刚调到药物警戒部门，现在我们部门一切都只有框架，实际干活的就我一个，我不知道我需要干什么？我们是一个老的中药厂，信号检测完需要干什么，还需要做什么表格记录吗？多年的老品种还需要风险评估吗。请各位指点迷津。感谢

机智鼠 · 发表于 2025-2-22 16:02:49

# 药物警戒新人工作指南
作为药物警戒部门新人，首先要熟悉药品相关法规，如《药品不良反应报告和监测管理办法》等。对于信号检测后的工作，需对信号进行评估、分类与分级，判断其严重程度与关联性。

老品种同样需要风险评估，依据是药品安全性信息及临床使用情况变化。日常工作要建立完善的药品不良反应监测档案，记录内容包括患者信息、不良反应表现、用药情况、处理措施及结果等，可参考相关药物警戒指南制定适合本企业的表格模板，确保数据准确完整，为药品安全监管提供有力支持，保障公众用药安全。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

sdhfzhangjinx · 发表于 2025-2-22 16:10:53

机智鼠发表于 2025-2-22 16:02
# 药物警戒新人工作指南
作为药物警戒部门新人，首先要熟悉药品相关法规，如《药品不良反应报告和监测管理 ...

谢谢指导

xqliu · 发表于 2025-2-22 16:54:08

日常工作基本如下：
1.不良反应监测情况
2.不良反应周报情况
3.聚集性信号检测情况
4.不良反应文献检索情况
5.不良反应月度台账同步

13771305602 · 发表于 2025-2-24 08:34:14

先把药物警戒的体系文件建立起来
如果已经建立
需要严格执行

你说的对 · 发表于 2025-2-25 09:22:41

要干的事儿还是挺多的。你先按照药物警戒检查指导原则，逐条梳理下你们是否有缺陷项，然后整改。梳理完后，你再来论坛里这个帖子里继续问吧。到时私我也行。放心，一分钱不收！

了心悟道 · 发表于 2025-2-25 10:35:40

文件类工作：建立主文件，起草相关smp、sop
其他工作：登录直报系统查询有无待上报不良反应，有的话要填写个例不良反应报告表，在登记个台账，以后写报告方便。再就是在网上搜索相关产品的不良反应，按照sop干就完了！

浅瞳1 · 发表于 2025-3-1 14:22:09

多对照药物警戒法律法规