2025年上市后监管重点来了

沁人绿茶.

转自：国家药监局 编辑：水晶

2月18日至19日，2025年全国药品注册管理和上市后监管工作会议召开。

会议强调2025年要紧扣“三个突出”，扎实做好各项工作。其中，

一要突出全环节防范化解安全风险隐患，持续加强集采中选药品、委托生产药品以及网络销售环节等重点领域监管，加强风险监测和稽查执法，保障高水平安全；

二要突出全链条激发医药产业创新活力，全面落实《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》改革举措，持续抓好药物临床试验监管，发挥药品标准引领作用，持续推进仿制药质量提升，促进高质量发展。


2月18日至19日，2025年全国药品注册管理和上市后监管工作会议在山东省济南市召开。会议以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神，落实全国药品监督管理工作会议要求，总结2024年工作，分析当前形势，研究部署2025年重点任务。国家药监局党组成员、副局长黄果出席会议并讲话。

会议指出，2024年，全系统按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作思路，主动作为、深化改革，有力推动医药新质生产力发展；全面提高药品标准，优化审评审批要求，一大批新药好药加快上市，更好满足人民群众用药需求；加强高风险药品和集采中选药品监管，严查重处违法违规行为，药品安全巩固提升行动圆满收官；关口前移、防微杜渐，有效防范化解药品安全风险隐患；深入推进智慧监管建设，完善配套法规制度，持续提升药品监管能力。药品安全稳定向好态势更加巩固，医药产业高质量发展动力更加强劲，药品监管现代化体系能力基础更加坚实，切实保障了人民群众用药安全有效。

  

会议强调，2025年是“十四五”规划收官之年，也是全面深化药品监管改革再出发的一年，要紧扣“三个突出”，扎实做好各项工作：一要突出全环节防范化解安全风险隐患，持续加强集采中选药品、委托生产药品以及网络销售环节等重点领域监管，加强风险监测和稽查执法，保障高水平安全；二要突出全链条激发医药产业创新活力，全面落实《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》改革举措，持续抓好药物临床试验监管，发挥药品标准引领作用，持续推进仿制药质量提升，促进高质量发展；三要突出全方位提升各级各类监管机构的能力水平，加快构建全国一盘棋工作机制，加强检查员能力建设，持续推进药品智慧监管，推进高效能监管。  

国家药监局药品注册司和药品监管司主要负责同志分别就2025年药品注册管理和上市后监管重点工作进行具体安排。国家药监局高研院和北京、天津、上海、江苏、山东、湖南、广东、重庆等省（市）药监局作了交流发言。  

各省（区、市）和新疆生产建设兵团药监局药品监管工作负责人和相关处室负责人，中央军委后勤保障部卫生局，国家药监局相关司局及直属单位负责人参加会议。  

大海

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