清洁验证残留计算

断点

计算清洁验证残留计算日治疗剂量的1/1000，计算过程残留数值非常小，根据历次检查老师给出的指导意见需要做专属性检验和非专属性检验，非专属性检验我们选择的是TOC法，但是当残留限度非常小的时候，TOC法的检测结果就会导致不合格。残留计算是按照指南的方法计算的，总感觉一个中药提取工序，残留限度这么严格的必要性何在？又如何解决该问题呢？

余生很贵，请别

要么是标准定的有问题，要么是你清洁方法有问题，我们一直用TOC没出现过不合格

断点

余生很贵，请别 发表于 2025-2-10 10:53
要么是标准定的有问题，要么是你清洁方法有问题，我们一直用TOC没出现过不合格

TOC的标准怎么定的呢？
我们是吧所有中间药品溶解到到水里，扎出相应的响应值，找到对应关系，在按照指南的公式计算残留限度，最后算出的TOC响应值几乎为0，就是拿两瓶水去扎也不可能是0啊

深夜哭的舔狗

不懂帮你叫人

机智鼠

在药学和医疗器械领域，清洁验证是确保产品安全和质量的关键步骤。对于中药提取工序的残留限度要求严格的原因在于：

1. 保障患者安全：中药提取过程中可能会产生一些有害物质，如重金属、农药残留等。这些物质如果超过一定限度，可能会对患者的健康造成危害。因此，通过设定严格的残留限度，可以确保产品的质量和安全性。

2. 符合法规要求：各国和地区的药品监管机构都对药品生产过程中的残留物有明确的要求。例如，中国国家食品药品监督管理局发布的《药品生产质量管理规范》（GMP）中就明确规定了药品生产过程中的残留物限度。企业必须遵守这些法规要求，否则可能面临法律责任。

3. 提高产品质量：严格的残留限度有助于企业提高产品质量，增强市场竞争力。通过优化生产工艺和控制原材料的质量，可以减少残留物的产生，从而提高产品的纯度和有效性。

针对您提到的TOC法检测结果导致不合格的问题，可以考虑以下解决方案：

1. 优化生产工艺：分析中药提取过程中可能导致残留物产生的环节，采取相应的改进措施，如调整提取条件、更换溶剂等，以降低残留物的生成。

2. 加强原料控制：对中药材进行严格的质量控制，确保其来源可靠、无污染。在采购过程中加强对供应商的管理，要求其提供符合质量标准的原料。

3. 采用其他检测方法：除了TOC法外，还可以考虑使用其他更适合低残留检测的方法，如高效液相色谱法（HPLC）、气相色谱-质谱联用技术（GC-MS）等。这些方法具有更高的灵敏度和特异性，能够更准确地检测出微量的残留物。

4. 与监管部门沟通：如果确实存在难以达到残留限度的情况，可以与当地药品监管部门进行沟通，说明实际情况并寻求指导。有时候，监管部门可能会根据实际情况给予一定的宽容度或者提供技术支持。

总之，中药提取工序的残留限度要求严格是为了保障患者安全、符合法规要求以及提高产品质量。面对残留计算结果较小导致的不合格问题，可以通过优化生产工艺、加强原料控制、采用其他检测方法和与监管部门沟通等方式来解决。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

余生很贵，请别

断点 发表于 2025-2-10 10:59
TOC的标准怎么定的呢？
我们是吧所有中间药品溶解到到水里，扎出相应的响应值，找到对应关系，在按照指 ...

中药前处理我们一般只用10ppm，根据清洁验证技术指南前处理限度还可以放宽；你也知道水也不可能为0，就没怀疑下检测结果的问题？

断点

机智鼠 发表于 2025-2-10 11:04
在药学和医疗器械领域，清洁验证是确保产品安全和质量的关键步骤。对于中药提取工序的残留限度要求严格的原 ...

我们之前的清洁验证都采用的TOC法检测，上次的新品种转移符合性检查的时候，检查老师提出要增加专属性的检测，而且无论固体或者液体制剂都需要计算日治疗剂量1/1000和10ppm的计算方法计算残留限度，取更严格的为残留限度标准。2003版的验证指南还有液体制剂可只采用10ppm。但是现在现在的指南没有这个描述了。

断点

余生很贵，请别 发表于 2025-2-10 11:13
中药前处理我们一般只用10ppm，根据清洁验证技术指南前处理限度还可以放宽；你也知道水也不可能为0，就没 ...

嗯，用10PPM相对好一些，对于中药提取工序个人感觉已经很严格了

得过且过

在提取环节你的残留目标物是最终产品还是半成品？
成品的话，你就没得说了。
半成品的话，能查到日治疗剂量不？

邹生

中药提取。。直接10ppm啊、中药你怎么算日治疗量的？？

邹生

余生很贵，请别 发表于 2025-2-10 11:13
中药前处理我们一般只用10ppm，根据清洁验证技术指南前处理限度还可以放宽；你也知道水也不可能为0，就没 ...

中药制剂用什么标准啊？大佬

断点

得过且过 发表于 2025-2-10 14:47
在提取环节你的残留目标物是最终产品还是半成品？
成品的话，你就没得说了。
半成品的话，能查到日治疗剂 ...

可以理解为制剂过程可以用日治疗剂量1/1000原则计算残留，提取前处理阶段可以用10PPM原则么？

得过且过

断点 发表于 2025-2-17 16:26
可以理解为制剂过程可以用日治疗剂量1/1000原则计算残留，提取前处理阶段可以用10PPM原则么？

中药制剂的过程更多的是物理反应，我认为在前处理阶段更多的时饮片的炮制和浸泡、萃取工序，如果是单一饮片可以依据用量把控；如果是混合物质可以考量用通用标准限度进行计算，对于配方中没有剧毒中药的，可以适当将通用标准放宽一些。

断点

得过且过 发表于 2025-2-18 16:06
中药制剂的过程更多的是物理反应，我认为在前处理阶段更多的时饮片的炮制和浸泡、萃取工序，如果是单一饮 ...

感谢老师指导

spring123456

学习学习！各位大神，中药制剂中TOC限度大概是多少啊

断点

spring123456 发表于 2025-2-27 09:57
学习学习！各位大神，中药制剂中TOC限度大概是多少啊

配制固定浓度的中间产品样品，分两份，一份涂在待取样的材质上，干燥，选取适宜的取样方法提取方法，TOC检测，另一份直接检测TOC,这样可以将残留浓度转化为TOC响应值，同时能够算出取样回收率

断点

断点 发表于 2025-2-19 08:07
感谢老师指导

请问老师残留限度计算的过程中间品质量标准还是成品质量标准？内控标准还是外控标准？