原料药检维修人员GMP提升培训需要做哪些

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求大佬指教

深夜哭的舔狗

按照各种SOP   SMP啥的你就培训呗

wzzz2008

微生物基础知识培训，进出生产区培训，进出洁净区培训，维修管理流程，就差不多了。
维修人员，不需要太多的GMP知识。

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wzzz2008 发表于 2025-2-5 14:13
微生物基础知识培训，进出生产区培训，进出洁净区培训，维修管理流程，就差不多了。
维修人员，不需要太多 ...

好的，谢谢大佬

鬼使神差

微生物，GMP

大小王是王炸

微生物这个东西也就是个大概，维修工具如果不能专用就做不到，

机智鼠

原料药检维修人员GMP提升培训可从以下几个方面开展：

1. **GMP基础知识与理念**
   - **法规标准解读**：详细讲解《药品生产质量管理规范（2010年修订）》等相关法规，明确原料药生产过程中的质量管理要求和规范，包括机构与质量管理职责、厂房设施和生产设备、文件管理等内容。
   - **质量意识培养**：强调GMP的重要性和必要性，通过案例分析等方式，使检维修人员深刻理解遵守GMP对保障药品质量的关键作用，树立强烈的质量意识和责任感。

2. **原料药生产与质量控制**
   - **生产工艺了解**：介绍原料药的生产工艺流程，包括合成、提取、精制等主要环节，让检维修人员熟悉各环节的操作要点和质量控制关键，以便在设备维护中更好地配合生产需求。
   - **质量检测方法**：学习原料药的质量检测项目和方法，如理化性质检测、纯度检测、杂质检测等，了解检测标准和合格限度，为设备维护后的验证和确认提供依据。

3. **设备相关知识**
   - **设备原理与结构**：深入学习原料药生产设备的原理、结构和运行机制，包括反应釜、离心机、干燥设备、过滤设备等，掌握设备的关键部件和易损件，便于准确判断设备故障和进行有效的维修。
   - **设备清洁与维护**：培训设备的正确清洁方法和程序，防止交叉污染和微生物滋生；学习设备的预防性维护计划和日常维护要点，延长设备使用寿命，确保设备稳定运行。

4. **文件管理与记录**
   - **文件体系概述**：介绍药厂的文件管理体系，包括SOP（标准操作规程）、DMR（设备维护记录）、QC报告等各类文件的作用和编制要求。
   - **记录填写规范**：强调设备维护记录的准确性、完整性和及时性，培训如何正确填写设备清洁记录、维修记录、校验记录等，确保记录可追溯，符合GMP要求。

5. **实际操作与演练**
   - **模拟故障排除**：设置设备故障模拟场景，让检维修人员进行实际的故障排查和修复操作，提高其解决实际问题的能力。
   - **现场操作指导**：在实际生产现场，由经验丰富的技术人员对检维修人员进行操作指导，使其熟悉设备的实际运行情况和维护要点。

综上所述，原料药检维修人员的GMP提升培训是一个系统工程，需要从多个方面入手。通过这些方面的培训，可以全面提升检维修人员的素质和能力，确保原料药生产的质量和安全。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

雨霖羽林

wzzz2008 发表于 2025-2-5 14:13
微生物基础知识培训，进出生产区培训，进出洁净区培训，维修管理流程，就差不多了。
维修人员，不需要太多 ...

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