洁净区再验证问题

菜鸟要奋斗

医疗器械，大家洁净区再验证/工艺用水再验证/工艺用气再验证都是怎么做的，我看法规写的可以分析日常检测数据作为再验证的数据，有没有模板，或懂得大佬给详细说说，谢谢

13712754309

兄弟，你老板给你多少过年红包

机智鼠

在医疗器械领域，洁净区、工艺用水和工艺用气的再验证是确保产品质量和安全的重要环节。根据相关法规，如《医疗器械生产质量管理规范》（GMP），再验证应基于科学依据，并考虑产品的特性、生产工艺、设备等因素。


对于洁净区的再验证，通常会进行空气微生物监测、尘埃粒子计数、温湿度控制等测试，以确保洁净环境符合要求。工艺用水的再验证则包括水质分析、微生物限度检测等项目，以保证水的纯净度和安全性。工艺用气的再验证主要涉及气体纯度、流量、压力等方面的检测。

至于再验证的数据模板，没有统一的格式要求，但一般应包含以下信息：验证目的、验证方法、测试数据、结果评估、结论等。具体的模板可以根据企业的实际情况和需求进行制定。

需要注意的是，以上仅为一般情况下的做法，具体的再验证方案应根据企业的具体情况和产品特点进行制定，并遵循相关的法规和指南要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

菜鸟要奋斗

13712754309 发表于 2025-1-28 12:04
兄弟，你老板给你多少过年红包

哈哈哈，自己学习而已