发补过程中更改结构组成的文字性描述，是否需要同步更新检验报告？内容无实质性变化

林夕bm9 · 发表于 2025-1-23 15:11:06

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大家好！请问二类IVD设备发补过程中需更改结构组成的文字性描述，是否需要同步更新检验报告？内容无实质性变化的，联系不上审评老师（大哭.jpg

林夕bm9 · 发表于 2025-1-23 15:15:05

啊啊啊啊求大神指导

luknqqnuq1 · 发表于 2025-1-23 15:22:42

检测报告指的是注册检验报告吗？
是的话不用

注册发补相当于对以后规范的指导，之前的过程记录不用动。

墨染pl6 · 发表于 2025-1-23 15:46:47

功能没有增加或者实质改变，已经形成的检测报告应该不用

林夕bm9 · 发表于 2025-1-23 15:46:58

luknqqnuq1 发表于 2025-1-23 15:22
检测报告指的是注册检验报告吗？
是的话不用

是注册检验报告呢，因为注册检验报告里面也有结构组成

林夕bm9 · 发表于 2025-1-23 15:47:59

墨染pl6 发表于 2025-1-23 15:46
功能没有增加或者实质改变，已经形成的检测报告应该不用

没有增加，只改了文字描述，描述的更清晰了而已

luknqqnuq1 · 发表于 2025-1-23 15:53:18

林夕bm9 发表于 2025-1-23 15:46
是注册检验报告呢，因为注册检验报告里面也有结构组成

通常情况下，改技术要求、说明书中的描述就行了，因为“注册检验报告”算历史记录了，非实质性内容补做个声明就行了。

当然还是把所有发补意见，及拟整改方向，汇总一下，和审评老师沟通比较好。

就2，3天了，春节前就不要麻烦人家了

墨染pl6 · 发表于 2025-1-23 15:56:24

luknqqnuq1 发表于 2025-1-23 15:53
通常情况下，改技术要求、说明书中的描述就行了，因为“注册检验报告”算历史记录了，非实质性内容补做个 ...

对，还是节后再说吧

林夕bm9 · 发表于 2025-1-23 16:38:15

luknqqnuq1 发表于 2025-1-23 15:53
通常情况下，改技术要求、说明书中的描述就行了，因为“注册检验报告”算历史记录了，非实质性内容补做个 ...

公司希望的是能在明天下班前提交发补资料

，唉这是二次发补了，提交预审后如果还有问题是不是就没机会啦？

林夕bm9 · 发表于 2025-1-23 16:39:37

墨染pl6 发表于 2025-1-23 15:56
对，还是节后再说吧

希望的是节前提交发补资料，啊啊啊，不敢冒然提交，老师那边也没有回复我们的邮件了，这个是二次发补，提交预审后应该就没机会了吧

墨染pl6 · 发表于 2025-1-23 16:55:31

林夕bm9 发表于 2025-1-23 16:39
希望的是节前提交发补资料，啊啊啊，不敢冒然提交，老师那边也没有回复我们的邮件了，这个是二次 ...

提交前肯定要跟老手确认好，有的地方还会提前私发给老师看看，确认可以才会盖章上传。

luknqqnuq1 · 发表于 2025-1-23 16:56:08

本帖最后由 luknqqnuq1 于 2025-1-23 16:57 编辑

林夕bm9 发表于 2025-1-23 16:39
希望的是节前提交发补资料，啊啊啊，不敢冒然提交，老师那边也没有回复我们的邮件了，这个是二次 ...

跟领导解释一下啊，督促领导联系审评老师

领导再催就交呗，（假设1%的可能，就算审评希望你改注册检验报告，你节前也改不好了。）

林夕bm9 · 发表于 2025-1-23 17:11:20

墨染pl6 发表于 2025-1-23 16:55
提交前肯定要跟老手确认好，有的地方还会提前私发给老师看看，确认可以才会盖章上传。

老师太忙了，应该是不会回复了，之前发的邮件也没有回复。电话的话是因为其他原因无法联系

林夕bm9 · 发表于 2025-1-23 17:13:04

luknqqnuq1 发表于 2025-1-23 16:56
跟领导解释一下啊，督促领导联系审评老师
领导再催就交呗，（假设1%的可能，就算审评希望你 ...

领导没有法子联系到老师哈哈哈哈，大佬，请问我这次二次发补提交资料预审后，如果不符合要求，是不是没有机会再更改啦？这个项目直接没啦吗？第一次注册不懂，求大佬指教！！！谢谢。

kuwaithan · 发表于 7 天前

林夕bm9 发表于 2025-1-23 17:13
领导没有法子联系到老师哈哈哈哈，大佬，请问我这次二次发补提交资料预审后，如果不符合要求，是不是没有 ...

你这是省局还是国家局？省局电话很容易接的，实在不行就去一趟，国家局的大爷不容易联系上，说实话二次预审，其实就应该很明确了，你如果只是细化了结构，就不会对之前的报告有影响，影响最大的是适用范围，结构描述一般是要详细表示出结构组成，以及各组成的材质，少数地方要求技术要求把BOM放上去。个人建议和领导再说下，现在过节前，你发出去只会是早一点进入预审流程而已。不过，你的资料要是没啥问题了，提交也可以。资料要是没底，建议年前你们再斟酌一下。二次预审没过，严格说就没机会了。

林夕bm9 · 发表于 7 天前

kuwaithan 发表于 2025-1-24 09:02
你这是省局还是国家局？省局电话很容易接的，实在不行就去一趟，国家局的大爷不容易联系上，说实话二次预 ...

广东省局。今天要提交了。我今天提交的话属于是启动第二次预审，第二次预审有问题应该还可以改最后一次吧？只是改完属于提交正式资料？不知道我理解的对不对，求大佬解答，谢谢大佬

kuwaithan · 发表于 7 天前

林夕bm9 发表于 2025-1-24 11:54
广东省局。今天要提交了。我今天提交的话属于是启动第二次预审，第二次预审有问题应该还可以改最后一次吧 ...

广东2次预审，湖北就一次。

发补过程中更改结构组成的文字性描述，是否需要同步更新检验报告？内容无实质性变化

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