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[谈天说地] 老师们,帮我看看,谢谢

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发表于 2025-1-23 11:55:25 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位论坛的老师,能帮我看看下面这段话(红颜色的字)吗?
背景:
产品批号:2012(2020年12月份生产的)
第三方检验:2022年11月份进行的各项性能指标的检验(第一次检验);在2024年11月份又一次进行了各项性能指标的检验(这次检验的目的说是验证实时老化2年后产品的各项指标);


下面这段话是一位前辈写的“2年实时老化过程确认报告”里面的话:

7.1老化时间

为了确保实时老化研究真实地代表实际时间效应,实际时间的老化研究必须进行至产品的货架寿命。
因此,为研究2年有效期,实际时间的老化试验检测2年的产品性能。产品自2022615日储存在7.2规定条件室内,2024615日取出进行试验。

7.2储存条件

贮存在室温且相对湿度不大于80%的室内。



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药士
发表于 2025-1-23 13:02:59 | 显示全部楼层
应该是指货架寿命老化试验2年后进行各项功能性能检测和试验吧。!
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大师
发表于 2025-1-23 13:15:19 | 显示全部楼层
先不说你那位“前辈”的老化验证有没有缺陷,他的意思是从生产之日起,经过2年进行检验,没说让老化够2年后,再等两年再检测。
现在说实时稳定性,只检测一次是不行的,最低最低要求中间需要检测一次,也就是老化1年的时候检测一次
我记得药品稳定性验证有个在老化时间结束后考察1年的说法,器械没这一说,当然,想做的话也没毛病
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 楼主| 发表于 2025-1-23 13:35:26 | 显示全部楼层
沉默是输 发表于 2025-1-23 13:15
先不说你那位“前辈”的老化验证有没有缺陷,他的意思是从生产之日起,经过2年进行检验,没说让老化够2年后 ...

他说:老化零点的检测是在2022年8月才送样;有要求是加速老化和实时老化试验要同步开展,所以以老化零点为起点,相当于2022年才开始老化试验,到2024年正好2年;
实时老化的零点不是刚生产完成的时候吗?为什么2020年12月生产的产品2022年设置为零点呢?
2020年12月生产的产品,2024年11月进行了各项性能指标的检验,结果是符合的,产品都在说明书规定的储存条件下放置了近47个月了,为什么效期是2年呢?

点评

那是我看错了,看到你说2022年6月15日储存,还以为生产日期是22年6月15日呢 既然产品是20年生产的,预计2年有效期,那么就需要从20年生产之日起开始算时间,做到22年相应时间,但必须设置中间时间检测节点。如果还  详情 回复 发表于 2025-1-23 15:58
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药徒
发表于 2025-1-23 13:36:37 | 显示全部楼层
虽然你发错区了 但是还是帮你顶一下
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 楼主| 发表于 2025-1-23 13:37:34 | 显示全部楼层
darenxu123 发表于 2025-1-23 13:36
虽然你发错区了 但是还是帮你顶一下

发错了是吗?
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药徒
发表于 2025-1-23 13:47:10 | 显示全部楼层
不给金币,我就不看
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药徒
发表于 2025-1-23 14:25:05 | 显示全部楼层
如果没有特殊储存条件,可以按照标签上的生产日期开始计算实时老化周期。
如果有,从产品放入环境中开始算。
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大师
发表于 2025-1-23 15:58:40 | 显示全部楼层
like-bodhi 发表于 2025-1-23 13:35
他说:老化零点的检测是在2022年8月才送样;有要求是加速老化和实时老化试验要同步开展,所以以老化零点 ...

那是我看错了,看到你说2022年6月15日储存,还以为生产日期是22年6月15日呢
既然产品是20年生产的,预计2年有效期,那么就需要从20年生产之日起开始算时间,做到22年相应时间,但必须设置中间时间检测节点。如果还想继续往后做还可以继续做,写到方案里就行了
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 楼主| 发表于 2025-1-23 16:16:19 | 显示全部楼层
沉默是输 发表于 2025-1-23 15:58
那是我看错了,看到你说2022年6月15日储存,还以为生产日期是22年6月15日呢
既然产品是20年生产的,预计 ...

我可以这样理解吗:
2020年12月生产的产品,2022年11月检验的(第三方的检验报告上检验日期是2022年11月),这个检验报告可以算是实时老化的中间节点,而2024年11月第三方检测的可以算是到效期了后的检验,这样就缺少了产品零点的检验了。这样的有效期也就不再是2年了,而是多于2年了。
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