关于传统发酵工艺的问题

李狗蛋 · 发表于 2025-1-20 08:36:40

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非无菌原料药，采用传统发酵工艺，后续有提取和精制，在发酵过程添加固体粉末状物料，固体物料无法进行除菌控制，多年来工艺一直这样执行，如果有相关体系核查，会不会被挑战发酵过程zhi添加固体粉末状物料，之前工艺一直这样执行，如果有相关体系核查，会不...

成慧潫 · 发表于 2025-1-20 08:44:45

本帖最后由成慧潫于 2025-1-20 08:46 编辑

如何控制染杂菌咯。加了抗生素?

EPO2B小青年1 · 发表于 2025-1-20 08:49:29

你可以回答已经审评审批的工艺不能变

wzzz2008 · 发表于 2025-1-20 09:04:00

你是想变，还是不想变？
如果想变，按变更做研究。
如果这么多年做下来都没问题，为啥要变呢。
粉末不能除菌，又不是不能灭菌。

ta1053 · 发表于 2025-1-20 09:31:10

原料药发酵中无菌控制是关键工艺，未除菌物料添加有很大染菌风险，容易被官方挑战

超大的榴莲 · 发表于 2025-1-20 10:01:53

你家这个固体粉末本身的性质是否容易生菌？另外还想了解下添加固体物料的方式？可以看看是否能从这两个方面进行解释。

13956162016 · 发表于 2025-1-20 10:26:35

发酵过程中添加，那是要把这个固体粉末溶于水通过管道输送进去吧，那应该可以灭菌吧，我之前做的传统发酵，就是过程中的补料全是在补料罐溶于水后，高温灭菌，管道输送的，都通过了欧盟现场核查的

李狗蛋 · 发表于 2025-1-20 10:49:41

本帖最后由李狗蛋于 2025-1-20 10:52 编辑

13956162016 发表于 2025-1-20 10:26
发酵过程中添加，那是要把这个固体粉末溶于水通过管道输送进去吧，那应该可以灭菌吧，我之前做的传统发酵， ...

直接添加粉末，并且这个固体粉末的添加条件与正常补料的速度及时间节点也不一致，而且添加并不是一个均匀的过程

13657200472 · 发表于 2025-1-20 11:09:33

提取关键点非无菌。
关注点应该放在过往产品的微生物负载上。产品是否有微生物限度控制标准，把以往的历史数据进行趋势分析即可。
操作是否应该这样，那是生产部的事情。操作是否和文件一致也是生产部的事情，你可以提要求，人家也可能不理你。

胜利者 · 发表于 2025-1-20 12:08:11

有污染菌？残留蛋白质？

李狗蛋 · 发表于 2025-1-20 13:01:23

wzzz2008 发表于 2025-1-20 09:04
你是想变，还是不想变？
如果想变，按变更做研究。
如果这么多年做下来都没问题，为啥要变呢。

粉末是一种氨基酸，灭菌思路？

李狗蛋 · 发表于 2025-1-20 13:08:30

成慧潫发表于 2025-1-20 08:44
如何控制染杂菌咯。加了抗生素?

没有，我们的发酵周期相对较短，而且我们的目标菌株长势迅速，外源微生物的控制一直不错

wzzz2008 · 发表于 2025-1-20 13:18:02

李狗蛋发表于 2025-1-20 13:01
粉末是一种氨基酸，灭菌思路？

氨基酸不能灭菌吗

李狗蛋 · 发表于 2025-1-20 13:24:30

wzzz2008 发表于 2025-1-20 13:18
氨基酸不能灭菌吗

暂不考虑溶解过滤的方式

成慧潫 · 发表于 2025-1-22 08:42:57

李狗蛋发表于 2025-1-20 13:08
没有，我们的发酵周期相对较短，而且我们的目标菌株长势迅速，外源微生物的控制一直不错

我觉得这也是一种控制杂菌的方式（优势菌株抑制其他菌株生长）。

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