关于委托生产转移给受托生产企业的文件

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     我们委托一家生产企业准备进行生产，当然注册证我们已经拿到了。
     需要转移哪些文件给受托企业呢？生产作业指导书，生产工艺流程图，原材料、过程品、成品的检验规程，包装的作业指导书和检验规程；只有这些么？无菌检验的规程也要转移给受托企业吗？

机智鼠

在药品委托生产过程中，根据《药品生产质量管理规范》(GMP)及相关法规要求，委托方需向受托方转移的文件包括但不限于：

1. 生产作业指导书：详细记录生产过程的操作步骤、技术参数和注意事项。

2. 生产工艺流程图：展示整个生产过程的流程图，包括各工序之间的连接关系。

3. 原材料、过程品、成品的检验规程：规定对原材料、过程品和成品进行质量检验的标准和方法。

4. 包装作业指导书和检验规程：明确包装操作的具体要求和质量标准。

5. 无菌检验规程：若产品为无菌产品，还需提供无菌检验的相关规程，确保产品的无菌状态。

此外，还应包括其他与产品质量和安全相关的重要文件，如设备清洁和维护指南、人员培训资料等。具体需要转移哪些文件，还需根据双方签订的质量协议和相关法律法规来确定。

请注意，以上信息仅供参考，具体操作时请咨询专业律师或相关机构以确保合规性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

快乐ccz

只要涉及到委托生产各个环节的程序文件、规程、记录表单、清单都需要转移，例如你说的那些，还有技术要求、说明书、包装标签、物料清单、合格供方名录等等，具体还是要看你们委托生产协议怎么划分的责任

laugh

我们是将工艺规程、批生产记录、质量标准、检验操作规程、检验记录、清洁验证、检验方法确认资料给对方，且双方审核签字生效。

lreo1

具体要看双方协议的责任进行转移，正常来说全过程的话，不仅仅是生产和检验过程，也包括原材料，供应商等

alp

一般至少包括：
1、产品技术要求；
2、说明书和标签；
3、委托业务所需的文档；

前两条很好理解，难点是第三条。
可以简单的理解为，委托业务所需的文件。比如：
1、委托生产，应转移工艺规程（包括工艺流程图和BOM等）和标准操作规程/作业指导书
2、委托检验，应包括检验标准操作规程（包括来料，中间品和成品等）
3、委托留样，应包括留样管理规程和检验规程
4、委托采购，应包括物料技术要求/物料规格书，合格供方名录
5、其它辅助资料，如烧录的软件、辅助的操作规程；适用时，验证和确认的方案等

梦随笔

alp 发表于 2025-1-7 09:48
一般至少包括：
1、产品技术要求；
2、说明书和标签；

这是哪个法规的规定要求吗

46070809

产品技术要求可以不用转把，牵扯保密方面的；另外供应商委托方不指定，由我们自己开发，那么也不用转了把，原材料的检验规格都是按照委托方转移的技术标准检验，也没必要再验证了把。