烘箱验证满载三次要怎么做？连续三次每次做相差在一分钟内是可以的么

圈圈zd0 · 发表于 2025-1-3 09:41:58

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一个刚刚大学毕业入职的小白，想请问一下各位老师。我做烘箱满载验证过程中，每一次验证结束开始中间时间相差很短，没有降温升温的过程，相当于烘箱开机升温后连续进行了两到三次满载验证，请问是有问题的吗。由于验证存在审计追踪，审计官来发现了这个问题，请问我要如何解释。

yeart · 发表于 2025-1-3 09:51:09

干热烘箱吗？不是考察一个程序的灭菌温度和灭菌时长是否达到效果吗？假设灭菌温度温度设定250度，45min。一次应该验证的是程序启动后，达温情况，是否满足45min，FH值是否符合要求，然后内毒素是否降低3log。网上查一下GMP无菌指南看看吧

圈圈zd0 · 发表于 2025-1-3 10:01:39

yeart 发表于 2025-1-3 09:51
干热烘箱吗？不是考察一个程序的灭菌温度和灭菌时长是否达到效果吗？假设灭菌温度温度设定250度，45min。一 ...

并不是干热烘箱，是普通烘箱，三小时的程序，要做三次。但是并没有分开做，这是有问题的么

圈圈zd0 · 发表于 2025-1-3 10:10:08

yeart 发表于 2025-1-3 09:51
干热烘箱吗？不是考察一个程序的灭菌温度和灭菌时长是否达到效果吗？假设灭菌温度温度设定250度，45min。一 ...

谢谢老师的解答，正在准备做干热的烘箱，要注意一下这个问题

greatwolf · 发表于 2025-1-3 14:33:46

烘箱的验证，不是要记录一定时间段内温度的情况？有一个升温恒温的过程。。。你这个所谓的连续三次，是直接忽略了其他过程，把恒温阶段人为的分别3个数据，肯定受到质疑。。。

luyefei · 发表于 2025-1-3 15:03:25

普通的干燥烘箱，肯定是要有等降温之后重新升温这样做的呀，要考虑到升温效率的呢

ch192925 · 发表于 2025-1-3 19:56:51

连续运行，如何体现不同运行次数的区别呢

圈圈zd0 · 发表于 2025-1-4 15:57:26

greatwolf 发表于 2025-1-3 14:33
烘箱的验证，不是要记录一定时间段内温度的情况？有一个升温恒温的过程。。。你这个所谓的连续三次，是直接 ...

那请问有什么补救措施，需要进行偏差调查么

greatwolf · 发表于 2025-1-6 08:41:38

圈圈zd0 发表于 2025-1-4 15:57
那请问有什么补救措施，需要进行偏差调查么

至少再补做2个周期啊。。。

深夜哭的舔狗 · 发表于 2025-1-6 08:45:37

相当于持续监测的时间长了点数据分成三份呗

linchk · 发表于 2025-1-6 08:52:10

圈圈zd0 发表于 2025-1-3 10:01
并不是干热烘箱，是普通烘箱，三小时的程序，要做三次。但是并没有分开做，这是有问题的么

三次，每一次得是一个完整的过程，从升温--保温--降温的完整过程。
上一次验证做完，需要降温完全，以后，才能开始下一次验证，每一次的验证，要从升温重新开始。

圈圈zd0 · 发表于 2025-1-6 14:24:50

greatwolf 发表于 2025-1-6 08:41
至少再补做2个周期啊。。。

好的好的谢谢老师