国家医保局正面回应：仿制药和原研药等效！

沁人绿茶.

转自：国家医保局 编辑：水晶

2024年12月26日，国家医保局召开医药集中带量采购座谈会，邀请国家药监局、中选医药企业、临床和药学专家、媒体、资本市场研究机构代表参加，就近期社会关注的集中采购药品质量保障、行业创新发展等问题沟通交流，听取意见建议。

2024年12月26日，国家医保局召开医药集中带量采购座谈会，邀请国家药监局、中选医药企业、临床和药学专家、媒体、资本市场研究机构代表参加，就近期社会关注的集中采购药品质量保障、行业创新发展等问题沟通交流，听取意见建议。国家医保局党组成员、副局长施子海出席会议。座谈会上，齐鲁制药、石药集团、科伦药业、京新药业、倍特药业、甘李药业、蓝帆医疗等企业负责人介绍了参与药品耗材集采情况，并直面舆论关切，重点回应了企业在加强成本控制、保障中选产品质量和供应方面采取的措施。1、3分钱阿司匹林，中选价格完全能够覆盖生产成本；齐鲁制药负责人表示，公司制造装备水平已与国际同步，超过190个药品通过一致性评价，100个产品中选集中采购，中选药品年供应超70亿片（支），集中采购有效稳定产能预期，发挥规模效应，部分集采中选产品还出口欧美国家。阿司匹林肠溶片的第一顺位中选企业为上市公司京新药业，该公司负责人表示，阿司匹林肠溶片生产工艺十分成熟，企业通过前端设计、过程控制、自动化规模化生产等有效控制成本，在全国每年数十亿片的庞大需求量下，中选价格完全能够覆盖生产和配送成本，实现薄利多销。石药集团在第十批国家组织药品集采中15个产品中选，其中8个是最低价中选，主要优势是原料药自产以及智能制造水平，如阿司匹林肠溶片每批次产量达800万片，能够在提高效率的同时保证产品质量稳定。
与会企业普遍反映，药品的原料成本、生产工艺等在行业内是相对透明的，不可能为了集采中选而低于成本报价。经查询国内某化工服务平台，阿司匹林原料药市场行情价格约每公斤30元左右，折合成100mg/片的原料成本为3厘钱，大批量采购价格更低，因此企业可以有效控制成本。科伦药业负责人表示，公司已有59个药品中选国家组织集采，带来稳定的销量预期，如第八批集采的甲硝唑氯化钠注射液中选价约3.6元/瓶，协议量约900万瓶，中选后实际年销量超2000万瓶。公司年产销大容量注射液约50亿瓶（袋），集采能发挥企业规模化集约化生产的竞争力，充分利用产能，提高生产效率，大幅降低边际生产制造成本；同时，还能提升企业对上游供应商的议价能力，节约成本。集采后，企业产品进入医疗机构的覆盖面得到显著开拓，大幅节约了产品进院时间和成本。甘李药业表示，通过两轮胰岛素集采，胰岛素产品新增进院近1.2万家，目前已覆盖约3.9万家医疗机构，作为以胰岛素为主要产品的企业，集采后2023年、2024年盈利逐年增加。2、集采产品，临床等效，医患认可与会企业认为，质量是企业的生命，不论价格高低、利润薄厚，都必须确保质量安全。在第十批集采中有多款注射剂中选的科伦药业负责人表示，质量源于设计和先进工艺，企业广泛采用信息化、自动化、连续监测等技术，并持续进行工艺优化和设备升级，实现质量和成本的双重获益。集采中选产品受到药监部门严格监管。齐鲁制药表示，五个生产基地2024年接受中国、美国、欧盟药监部门检查200余次，均顺利通过；公司醋酸阿比特龙片在国内外开展多次临床试验，均证明仿制药与原研药等效。科伦集团各子分公司2019年以来累计接受药品监督检查600余次，产品在市场上累计接受国家、省、市药监部门抽检7000余批次，质量全部合格。多家企业表示，产品对标国际标准，多个中选药品同时出口海外市场，生产基地通过欧洲药监局、美国药监局严格检查和认证。

3、仿制药与原研药等效国家药监局药品监管司有关工作负责同志表示，药监部门按照与原研药一致的标准，推进仿制药质量和疗效一致性评价。具体工作中，构建了一整套与国际接轨的技术评价体系，不仅在审评审批时坚持严格标准，在药品过评上市后仍然坚持全覆盖监管，要求企业严格按照申请一致性评价时的工艺生产，重大变更须重新审批。药监部门对中选药品实行生产企业检查和中选品种抽检两个100%全覆盖，确保“降价不降质”。与会药学专家表示，世界各国都把仿制药作为供应患者的主流产品，美国仿制药处方量占比达90%。我国实行的一致性评价技术要求将仿制药与原研药对照开展药学评价、生物利用度评价等，是国际公认的最佳标准之一。中国是原料药大国，具有国际一流的质控水平，如阿奇霉素、万古霉素等的杂质控制水平处于全球前列。与会专家介绍了最新一期集采药品临床疗效与安全性真实世界研究情况。第三期中选药品真实世界研究针对第四、五批国家组织集采药品，涉及六大治疗领域的26个具有代表性、临床应用广泛的药品，研究结果显示，集采中选仿制药与原研药在临床效果和不良反应方面无统计学差异。截至目前，已有63种药品经过临床真实世界研究，全国近百家三级甲等医院参与，患者样本量超30万人，研究结果均显示仿制药与原研药等效。

yuansoul

别跟 菜市场 大爷大妈 较劲 ，火箭 必须 烧 无烟煤

胜利者

不等价

清欢度

感谢分享，，，

jianing4233312

哦，等效是不是可以理解为疗效一样，那为啥网上老能刷到仿制药疗效差，有没有懂哥科普一下

dengjianyyy

jianing4233312 发表于 2025-1-3 09:04
哦，等效是不是可以理解为疗效一样，那为啥网上老能刷到仿制药疗效差，有没有懂哥科普一下

made in china和made in USA肯定不一样，即使是made in India（注意没有na）也比china强，上层没有自信，老百姓也没有自信。

dengjianyyy

成本这东西看看就好，对比氯化钾颗粒和氯化钾注射液，是注射用水不要钱？还是安瓿瓶比复合膜袋便宜？

yuansoul

jianing4233312 发表于 2025-1-3 09:04
哦，等效是不是可以理解为疗效一样，那为啥网上老能刷到仿制药疗效差，有没有懂哥科普一下

必须的啊

老王卖瓜 自卖字跨

你不说 原研 好 。。。疯子 多花钱 吃药

咒逐

dengjianyyy 发表于 2025-1-3 10:00
made in china和made in USA肯定不一样，即使是made in India（注意没有na）也比china强，上层没有自信， ...

个人不是神神也不是鼠鼠，因为上学经历有不少开药的朋友，之前喝酒问过这个问题，答复都是说大部分差不多，也确实存在个别报告差异（否定了新用药无效或低效，就是之前原研后面一致性的个例）。

我个人看法么，就举个简单例子，市面上感冒灵那么多，对吧。这么说不太礼貌，但算上医保之后百倍千倍万倍分之一的药，要啥自行车？不行换药呗。真是差那一针一片一粒，能买就买，不能买就换地方买。

你也说的自信问题也没毛病，依从性本身就是开药的人无法控制的事情。

咒逐

dengjianyyy 发表于 2025-1-3 10:00
made in china和made in USA肯定不一样，即使是made in India（注意没有na）也比china强，上层没有自信， ...

让我想起来家里一老太太体弱多病春秋两季老感冒，鬼知道哪里听来的，非要打丙球蛋白。好嘛，问家里医生，说非特病不开，但可以试试胸腺五肽。得，有没执照还两说的垃圾短视频迷信的不得了，有执照的家里人说话是放屁，还说没本事弄不来。

不过如此。

常想一二d8e

“那药假不假我们能不知道吗？”