中药颗粒剂制备时辅料加入量怎样计算更合理？按浸膏比例加还是按处方量加

铁板鱿鱼 · 发表于 2024-12-23 17:08:21

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现有个中药颗粒剂品种，采用在中药浓缩液（浸膏）中加入辅料来制备颗粒剂。因不同批次药材含量有差异，且以相对密度控制浓缩终点，导致不同批次浸膏量会有波动，辅料加入量怎样计算更合理？还是有其他更为准确的方法？非常感谢！

方法一：按浸膏比投料：固定辅料与浸膏量的比例，根据每批所得浸膏量来加入辅料；

方法二：按药材处方量投料：处方量药材下加入的辅料量固定，每批只要浸膏在规定范围，辅料加入量固定。

方法三：按干膏比投料：固定辅料与干膏（测定浸膏水分折算成干膏）的比例，根据每批所得浸膏折算干膏量，加入辅料；

邹生 · 发表于 2024-12-24 08:09:52

看工艺规程加，如果不合格，那就是你药材/提取有问题。

greatwolf · 发表于 2024-12-24 08:48:58

配方颗粒的生产是Ng饮片提取，然后加辅料，制成1000g。也就是说，按标准标示的饮片量，无论你提取多少干膏，最终总要加辅料至1000g。

wjsd604 · 发表于 2024-12-24 08:49:03

你进行申报的材料里肯定是按二来报的，所以原料药材质量要控制好

雅竹 · 发表于 2024-12-24 09:01:56

按照品种质量标准制法来：1.如最终要制成多少g，那就检测浸膏固含量，辅料量=制成颗粒量--浸膏干粉量。2.如果制法规定浸膏与辅料比那就直接按照比例投料。

销售转行做技术 · 发表于 2024-12-24 11:06:55

工艺要求做成一千克~~~不管你多少膏，最终的目标是不变的

13904249881 · 发表于 2024-12-24 11:30:34

三种配比形式需要根据产品的批准文件中的制法项下是怎样规定的，或者上报批件时的材料。否则的话，就是不按照批准的工艺生产。

铁板鱿鱼 · 发表于 2024-12-27 15:47:45

谢谢啦！我现在是要将医院临床使用的汤剂改做颗粒剂，研发阶段，还没有申报，也没有确定的规程，目前在考虑用哪种加入方式更合适。

铁板鱿鱼 · 发表于 2024-12-27 15:59:13

雅竹发表于 2024-12-24 09:01
按照品种质量标准制法来：1.如最终要制成多少g，那就检测浸膏固含量，辅料量=制成颗粒量--浸膏干粉量。2 ...

嗯嗯，这样的话药材的处方是固定的，但是辅料的量是变化的。