关于变更

tangraul

请求各位大神指导
新设备IQ确认已完成，OQPQ还未做，就把设备名称变更了，下一步该如何进行呢？

asd2997610

只是名称变更吗，走变更流程，后续的文件都叫新的名称。

超大的榴莲

如果走完了变更流程，把变更编号与验证相关的文件记录关联就行，后续用新的名称；设备档案旧版永久保留。如果没走流程，那就验证做完后，提出名称变更。

机智鼠

在药学和医疗器械领域，设备的变更通常需要遵循严格的程序。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）和《医疗器械生产质量管理规范》（GMPG），在进行设备变更时，应确保所有相关的确认活动（如IQ、OQ、PQ）已经完成。

如果设备名称已经变更，但OQ和PQ尚未完成，建议按照以下步骤进行：

1. 首先，暂停使用新设备，直到完成所有的确认活动。
2. 然后，进行OQ（操作资格确认）和PQ（性能资格确认）。这些活动应记录在案，并作为设备历史的一部分。
3. 如果可能，将设备名称的变更纳入到OQ和PQ的范围内，以确保新名称的设备能够满足生产和质量控制的需求。
4. 最后，更新设备清单和相关文件，以反映设备名称的变更。

以上步骤仅供参考，具体操作可能需要根据公司的SOP（标准操作程序）和法规要求进行调整。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

海棠与皮皮虾

仅名称变更影响不大

豚鼠

有点膈应   要么不变   要么重新IQ       有些决策确实那啥~~~

sunguoqing

升版IQ报告就行了