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特殊过程再确认PQ的批次问题

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药徒
发表于 2024-12-9 08:51:21 | 显示全部楼层 |阅读模式
各位在特殊过程再确认的过程中,PQ都会取三批进行吗,若生产稳定,可以只取一批吗?

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大师
发表于 2024-12-9 08:58:17 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2024-12-10 09:26:03 | 显示全部楼层
再确认的目的是确认的过程参数是否发生偏移,如果是规定性的定期再确认,我个人认为:
   1、基于日常商业化生产持续确认数据有效(CPK大于1.33)、数据分布在可控在控制限范围内的基础上。
   2、持续确认的数据能够保函再确认的项目/参数范围。
只要满足这两项,应该没什么问题。日常生产过程也是一种验证/确认。
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药徒
发表于 2024-12-10 10:29:25 | 显示全部楼层
看你怎么做?
想和正常生产合并一起做,随便几批。
想单独做,就评估一下做一批
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药徒
发表于 2024-12-12 11:15:49 | 显示全部楼层
一般是三批
风险评估后,一批也可以。 主要看领导
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