求教：残留限定值的确定

ww278930823

查到物质的最低毒性剂量（TDLo）值，且用作LOAEL
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参照ICH标准进行PDE的计算：

F1，人1，大鼠5；F2通常选用10；F3均为短周期，所以选10；F4，均未造成不可逆毒性反应，1；F5，选用的LOAEL，5；
人中，因为只进行了1h注射，所以除以24，换算至1天；大鼠因为不确定单次口服剂量与时长，只知道总时间是30天，这里不知道否需要除以30，文献未查询到，妄各位大佬赐教；

如果按照不超过10g天的剂量去计算，注射途径限定值将会是8μg/g，口服途径在450μg/g，如果再换算到经皮途径，用注射途径值乘以CMF（10）为80μg/g，求指教，我的理解有纰漏吗

sunguoqing

最低毒性剂量（TDLo）的单位是2016mg/kg/30D-I，要除以30，才是每天的接触量
F5中，如果使用的是LOAEL，F5取10
人中，只进行了1h的注射，也算1天，不用除以24，
优先使用长期重复剂量数据，优先使用大鼠的数据

ww278930823

sunguoqing 发表于 2024-11-20 15:31
最低毒性剂量（TDLo）的单位是2016mg/kg/30D-I，要除以30，才是每天的接触量
F5中，如果使用的是LOAEL，F5 ...

感谢大佬指正。。
因为目前能查询到的数据基本都是LD50，TDLo相对更稳妥，但是数据较少，有看到文献有这样的描述：敏感动物的LD01也可以作为LOAEL值使用，请教下敏感动物怎么定义呀，或者哪些动物可以认为是敏感动物；

老K

ww278930823 发表于 2024-11-20 16:53
感谢大佬指正。。
因为目前能查询到的数据基本都是LD50，TDLo相对更稳妥，但是数据较少， ...

敏感动物就是毒性试验中，耐受剂量相对较低的动物。

ww278930823

老K 发表于 2024-11-20 17:56
敏感动物就是毒性试验中，耐受剂量相对较低的动物。

感谢感谢。。