EO灭菌无菌检查

赵小鱼

老师们上午好，我们是委托别的厂家进行EO灭菌的，为了赶交货进度，灭菌完直接快递回来检测无菌，这样环氧乙烷残留超标的情况下进行无菌检查，是否对人体有害？

沉默是输

是
这都能拿上来说了吗？

156067

一般不建议接触，必须要检测的话（例如解析周期验证），建议带好防毒面具，以及手套。

而且这样的无菌是不准的，

Jonneyhuang1

肯定有害，不过这点伤害算不了啥

tsundoku12

那你要是想出成品检验报告不是还要测EO残留，等到14天后再测？

zwq8866

十有八九的企业都是灭菌出来就拿去培养了，实际上残留的那点EO对细菌培养不会有影响的。

赵小鱼

沉默是输 发表于 2024-11-7 11:17
是
这都能拿上来说了吗？

弱弱的问一句为啥不能说？

赵小鱼

tsundoku12 发表于 2024-11-7 12:31
那你要是想出成品检验报告不是还要测EO残留，等到14天后再测？

我个人觉得至少得解析一段时间才能测无菌吧

lucasio

直接取样就测无菌啊，等到解析完才测，那检验都去掉一个月啊，你有那么大的仓库吗

jm12325321

你如果想要讨论有无害，那肯定是有害的，对于从业人员的身体健康是不利的，也违反了相关标准中保护劳动人员的要求。但EO灭菌验证经常需要0d做产品的无菌测试，这个是无可避免的，建议让实验员做好防护即可。

luknqqnuq1

不解析完就灭菌，相当于半成品就拿来检验了

能大声说“成品无菌项不检了，就转移半成品检验记录”吗？

winchetan

这个有两方面的风险待讨论的，看你验证时是如何做的，实际上就如何做
1、马上取样检查：此时EO残留量很高，有可能残留的EO能够产生我们说的抗药性，有菌也会被残留的EO灭掉，容易有假阴性。
2、环残清除后取样：此时的EO是基本没有了，但是如果产品灭菌完后，本来是有菌的，放了一段时间，细菌因为没有营养死掉，本来是有芽孢，但是EO残留，时间一长，把芽孢都杀灭了，你有可能也是假阴性。
当然，如何验证就如何做，一般是不纠这些残留的EO，灭菌后48小时内送检就好，检测人员做好防护措施是最理想的。

赵小鱼

winchetan 发表于 2024-11-7 15:50
这个有两方面的风险待讨论的，看你验证时是如何做的，实际上就如何做
1、马上取样检查：此时EO残留量很高 ...

好像学到了点知识，谢谢您！

赵小鱼

luknqqnuq1 发表于 2024-11-7 14:59
不解析完就灭菌，相当于半成品就拿来检验了

能大声说“成品无菌项不检了，就转移半成品检验记录”吗？; ...

其实说实话，我个人觉得灭菌本身就是个特殊过程，既然特殊过程做完验证确认，就证明以后用这样的参数灭菌可以达到灭菌的效果，后面就可以不用测无菌了啊！但是我们国内好像不测还不行

赵小鱼

jm12325321 发表于 2024-11-7 14:03
你如果想要讨论有无害，那肯定是有害的，对于从业人员的身体健康是不利的，也违反了相关标准中保护劳动人员 ...

嗯，我们没有防护，就是一般的无菌服，口罩！

赵小鱼

Jonneyhuang1 发表于 2024-11-7 11:41
肯定有害，不过这点伤害算不了啥

现在这个环境下，我担心时间久了会有影响啊

赵小鱼

lucasio 发表于 2024-11-7 13:33
直接取样就测无菌啊，等到解析完才测，那检验都去掉一个月啊，你有那么大的仓库吗

没有，我们一批产品做一半就要转出去灭菌

luknqqnuq1

赵小鱼 发表于 2024-11-7 16:01
其实说实话，我个人觉得灭菌本身就是个特殊过程，既然特殊过程做完验证确认，就证明以后用这样的参数灭菌 ...

国内监管从来都是一抓就死，一放就乱，

何况灭菌很多还是委外的，回来测一下也算是监督下供应商。

赵小鱼

luknqqnuq1 发表于 2024-11-7 16:09
国内监管从来都是一抓就死，一放就乱，

何况灭菌很多还是委外的，回来测一下也算是监督下供应商。

一抓就死，一放就乱！好形象

迷之久远

做残留检测啊，验证一下是不是到安全值，有些产品在路上就解析到安全值了。有些要放几天十几天。如果确实是超标的，要么忍要么run。EO长期接触肯定是不好的，但多长算长期，个体差异和防护措施都占挺大比例。