关于模制瓶经过烘箱灭菌后的质量检查，除了常规项目，其他项目需要做吗？

纯牛马 · 发表于 2024-11-6 12:56:55

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咱们西林瓶（模制瓶）烘箱灭菌后，一般的就是检测无菌、不溶性微粒、内毒素这些项目，但是灭菌后还需要做耐内压力、耐热冲击、内表面耐水性、121℃颗粒耐水性这些吗，在哪个法规上有这些东西吗，新人求大佬指点

廖旭 · 发表于 2024-11-6 14:07:40

看下药典或者YBB药包材标准

ch3b388968 · 发表于 2024-11-6 15:08:37

可以但是没必要，大部分都是西林瓶厂家的工作

纯牛马 · 发表于 2024-11-6 15:19:52

ch3b388968 发表于 2024-11-6 15:08
可以但是没必要，大部分都是西林瓶厂家的工作

但是问了厂家，他们那边未做在高温状态下，西林瓶能够储存的时限

ch3b388968 · 发表于 2024-11-6 15:23:50

fzl123 发表于 2024-11-6 15:19
但是问了厂家，他们那边未做在高温状态下，西林瓶能够储存的时限

我好奇你是研发的还是生产或者质量。你提的这些项目，全国99.9%的药厂都没有对应的检测仪器

大草原制药人 · 发表于 2024-11-6 15:29:58

验证时是需要做的

纯牛马 · 发表于 2024-11-6 15:30:25

ch3b388968 发表于 2024-11-6 15:23
我好奇你是研发的还是生产或者质量。你提的这些项目，全国99.9%的药厂都没有对应的检测仪器

我是生产的，做烘箱的性能确认的，然后方案上有个项目，就是检测西林瓶经过高温灭菌后的质量，现在检验部门那边是做它干啥，但是我看我们公司借鉴的方案里面有这一条，然后我就麻了，来求大佬指点了

纯牛马 · 发表于 2024-11-6 15:36:48

大草原制药人发表于 2024-11-6 15:29
验证时是需要做的

121℃颗粒耐水性、耐热冲击，这类的项目，在哪个法规上能找到规定吗

白天的星星v2r · 发表于 2024-11-6 16:03:51

fzl123 发表于 2024-11-6 15:36
121℃颗粒耐水性、耐热冲击，这类的项目，在哪个法规上能找到规定吗

药典4000药包材检测方法

纯牛马 · 发表于 2024-11-6 16:18:13

白天的星星v2r 发表于 2024-11-6 16:03
药典4000药包材检测方法

我指的不是这种项目的检验方法，检验方法倒是能找到，而是是灭菌后的瓶子，需要做这些检验的法规，来学习一下

Zack0716 · 发表于 2024-11-6 17:40:27

本帖最后由 Zack0716 于 2024-11-6 17:43 编辑

你是做隧道烘箱的确认吧？问题没提明白，参考GMP指南2023；至于瓶子属于负载物做一下灭菌后的可见异物、不溶性微粒、内毒素挑战；有条件的买点标准粒子，与洗瓶机联动去做不溶性微粒的挑战

瓶子的本身性能那是物料检验，参考国家药包材标准

Zack0716 · 发表于 2024-11-6 17:44:45

Zack0716 发表于 2024-11-6 17:40
你是做隧道烘箱的确认吧？问题没提明白，参考GMP指南2023；至于瓶子属于负载物做一下灭菌后的可见异物、不 ...

包材检验没有条件做的，可以送省包材检验中心

胜利者 · 发表于 2024-11-6 17:56:46

包材标准

大草原制药人 · 发表于 2024-11-8 08:36:56

在药包材标准中YBB。

[生产设备] 关于模制瓶经过烘箱灭菌后的质量检查，除了常规项目，其他项目需要做吗？