中药提取物需要做GMP符合性检查吗

zhuo2121

各位大佬：中药提取物目前是按提取物备案管理；是否需要申请GMP符合性检查吗？

机智鼠

中药提取物是否需要进行GMP符合性检查，需视具体情况而定。

根据《药品生产质量管理规范》（GMP）及其相关法规，中药提取物作为药品生产的中间体或原料，其生产过程应符合GMP要求，以确保产品质量和安全性。特别是对于委托生产的中药提取物，持有人应当每年对受托生产企业以及中药提取物、动物来源原材料制备过程的药品GMP符合情况进行现场审核，并对受托生产企业检验能力进行评估。此外，中成药生产企业所在地省（区、市）食品药品监督管理局也会按照药品GMP有关要求和国家药品标准对中药提取物生产企业组织开展延伸检查。

综上所述，中药提取物生产企业在生产过程中需要遵循GMP规范，并接受监管部门的监督检查。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

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延伸检查

linxiting

为什么有俩一样的帖子

玲儿响叮当

问题不清楚。GMP符合性检查都有前提，没啥需求如何判断是否需要GMP检查。
当然了，既然说要判断是否GMP检查，那对这个问题就是，提取物也要GMP检查。

vivibear

首次，生产备案触发的GMP检查；后续生产线的GMP符合性检查

～盛轩～

提取物不是药品，是中药制剂的原料，走的事备案制，要参照GMP执行，申报同样会现场GMP检查

dp2002hk

机智鼠 发表于 2024-10-28 14:22
中药提取物是否需要进行GMP符合性检查，需视具体情况而定。

根据《药品生产质量管理规范》（GMP）及其相关 ...

中药提取物的生产，不会在《药品生产许可证》上增加生产范围，也不会受理GMP符合性检查，但可能会有延伸检查。