美国食品药品监督管理局批准因美纳癌症生物标志物检测试剂盒及其两项伴随诊断适应症

蒲公英媒体助手

• TruSight Oncology Comprehensive是美国食品药品监督管理局批准的首款可上市的全景变异分析体外诊断试剂盒，具备泛癌种伴随诊断功能
• 500多种基因生物标志物检测为患者提供了更精准的肿瘤诊断及治疗
  

2024年8月27日，全球基因测序和芯片技术的领导者因美纳（纳斯达克股票代码：ILMN）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了其体外诊断产品（IVD） TruSight™ Oncology (TSO) Comprehensive检测试剂盒及其首批两种伴随诊断（CDx）适应症。该产品单次检测可以覆盖500多个基因对患者的实体瘤进行分析，有助于提高发现免疫肿瘤生物标志物或临床可操作生物标志物的可能性，从而确定靶向治疗方案或临床试验入组。TSO Comprehensive作为一项伴随诊断检测产品已获得美国FDA批准，用于识别神经营养酪氨酸受体激酶（NTRK）基因融合阳性的成人和儿童实体瘤患者，在临床指导下，这些患者可能从拜耳公司的VITRAKVI（拉罗替尼）治疗中获得改善。该检测还被批准用于识别局部晚期或转移性转染重排（RET）融合阳性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，在临床指导下，这些患者可能会从礼来公司的RETEVMO（塞普替尼）治疗中获得改善。

"FDA批准TruSight Oncology Comprehensive试剂盒及其伴随诊适应症是我们肿瘤学领域客户以及肿瘤临床专家群体期待已久的里程碑事件。"因美纳首席商务官Everett Cunningham表示，"我们致力于与拜耳、礼来等行业领先的企业合作，推动癌症诊断的发展，帮助更多患者获得精准肿瘤治疗。"

伴随诊断检测可以确定患者的肿瘤是否携带特定的基因变化或生物标志物，从而成为治疗的靶点，帮助确定患者是否应该接受治疗。大多数伴随诊断检测只针对一种类型的癌症，但TSO Comprehensive检测产品的NTRK伴随诊断试剂盒已被批准用于各类实体瘤适应症，有助于最大限度地从每位患者的样本中找到可用于临床干预的信息。

在大多数实体瘤类型中，NTRK基因融合较为罕见（约为0.1%-0.3%），由于这些基因可以与不同的伴侣基因发生融合，其中许多伴侣基因以前都是未知的，因而给检测增加了难度。TSO Comprehensive还能检测RNA，进而能识别所有三种NTRK基因融合（NTRK1、NTRK2和NTRK3）的已知和新型融合伴侣基因。拜耳公司的VITRAKVI（拉罗替尼）是一种高选择性TRK抑制剂，已被批准用于治疗TRK融合癌症患者。

非小细胞肺癌是最常见的肺癌类型之一，也是全球癌症相关死亡的主要原因。非小细胞肺癌相关可用的生物标志物种类繁多，因此需要进行广泛的分子图谱分析，以全面了解患者的病情，更好地指导临床治疗。RET基因融合阳性非小细胞肺癌的致癌激活是非小细胞肺癌的主要驱动因素，发生率达2%。礼来公司的RETEVMO（塞普替尼）是一种高选择性、强效的RET激酶抑制剂，适用于局部晚期或转移性非小细胞肺癌。TSO Comprehensive能对多种预后和预测性生物标志物（如RET）、基因组特征（如肿瘤突变负荷）以及非小细胞肺癌中的新兴生物标志物进行广泛的特征描述和同步检测。

"通过在全球范围内开展的研究，大量证据表明，对晚期癌症患者进行全景变异分析具有临床实用性。"萨拉-坎农研究所（Sarah Cannon Research Institute）早期药物开发部主任、医学博士Vivek Subbiah表示，"因美纳最新推出的用于全景变异分析的体外诊断试剂盒和配套的伴随诊断试剂盒为肿瘤临床专家群体提供了另一种有价值的临床工具，帮助患者采用合适的靶向治疗，从而进一步改善治疗过程和疗效。"

TSO Comprehensive将于今年开始向客户发货。根据美国联邦医疗保险和医疗补助服务中心（Centers for Medicare & Medicaid Service）的国家承保范围认定，像TSO Comprehensive这类具有实体瘤伴随诊断报销资质的全景变异分析检测产品可获得报销。

通过与制药公司合作，因美纳正在开发更多伴随诊断应用，这些应用将在获得相应的监管批准后添加到TSO Comprehensive检测产品中。这些伴随诊断检测应用将助力突破性的靶向治疗和免疫疗法的推出，改善癌症患者的生活质量。

"我们始终致力于将最领先和高品质的产品与实践引入中国市场，持续推动创新产品在区域市场的应用。"因美纳全球高级副总裁兼大中华区总经理郑磊表示，"随着TSO Comprehensive产品及相关适应症在美国的获批，我们将与中国顶尖的科研、临床机构、药企合作伙伴展开深入探讨与广泛合作，共同为中国市场设计出‘中国方案'。同时，我们也将充分借助中国开放创新的政策优势，在‘先行先试'区域积极探索落地方案，加速相关产品在中国的临床获批和应用，最终造福更多患者。"

TSO Comprehensive检测试剂盒的单独CE标志版本已于2022年在欧洲上市。在大中华地区，TruSight Oncology Comprehensive已于2024年5月1日被纳入中国台湾地区的全民健保体系，成为亚洲范围内进入健康保险体系伴随诊断解决方案的"先行者"。

关于TruSight Oncology Comprehensive

TruSight Oncology Comprehensive是一种定性体外诊断检测产品，它使用因美纳NextSeq™ 550Dx基因测序仪，利用从实体恶性肿瘤患者的福尔马林固定、石蜡包埋（FFPE）肿瘤组织样本中提取的核酸，通过靶向新一代测序技术检测517 个基因的变异。该产品可用于检测DNA中的单核苷酸变异、多核苷酸变异、插入和缺失，以及RNA中24个基因的融合和一个基因的剪接变异。该检测还能报告肿瘤突变负荷（TMB）得分。

根据已批准的治疗产品标签，该检测可用作伴随诊断，以确定哪些癌症患者可从表1所列的靶向治疗中获益。

此外，该检测还可提供肿瘤分析信息，供有资质的医疗专业人士根据专业肿瘤指南为实体瘤恶性肿瘤患者提供医疗建议。除预期用途说明表1中所列出的基因组结果外，其他基因组结果对任何特定治疗产品的标签使用均不具决定性或规定性。

表1：伴随诊断指征

肿瘤类型	检测到的生物标志物	治疗
实体瘤	NTRK1/2/3融合	VITRAKVI（拉罗替尼）
非小细胞肺癌	RET融合	RETEVMO（塞普替尼）

前瞻性声明

本新闻稿可能包含涉及风险和不确定性的前瞻性声明。我们的业务可能受到以下重要因素的影响，这些因素可能导致实际结果与任何前瞻性声明中的结果存在实质性差异：(i) 我们制造可靠仪器和耗材的能力；(ii) 开发、制造和推出新产品和服务所固有的挑战；(iii) 我们获得或保持政府机构对我们产品的监管批准以及付款人报销的能力；(iv) 我们与其他公司和组织成功合作开发新产品、拓展市场和发展业务的能力，以及我们向美国证券交易委员会提交的文件中详述的其他因素，包括我们最近提交的 10-K 表和 10-Q 表，或在公开电话会议中披露的信息，电话会议的日期和时间已事先公布。我们没有义务，也不打算更新这些前瞻性声明，审查或确认分析师的预期，或提供有关本季度进展的中期报告或更新。

关于因美纳

因美纳公司致力于推动和激发基因组学的发展而不断改善人类健康。专注创新使我们成为全球基因测序和芯片技术的领导者，并为全球范围的科研、临床和应用市场客户提供专业服务。我们的产品广泛应用于生命科学、肿瘤学、生殖保健、农业及其他新兴领域。欲了解更多信息，请访问www.illumina.com.cn或关注因美纳微信公众号。

消息来源 : 因美纳

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机智鼠

美国FDA批准因美纳的TruSight Oncology Comprehensive检测试剂盒，是首款可上市的全景变异分析体外诊断产品，具备泛癌种伴随诊断功能。该试剂盒能检测500多种基因生物标志物，为患者提供更精准的肿瘤诊断及治疗选择。这一突破性进展将推动个体化医疗和精准治疗的发展。

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