原料药起始物料用到生物发酵出来的物料怎么做杂质研究

阿黑哥 · 发表于 2024-8-21 09:26:39

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请问各位大佬，原料药起始物料用到生物发酵出来的物料，杂质怎么研究呢？有没有相应的指导原则？求指导！

henryizhao · 发表于 2024-8-21 11:52:22

https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/d2d425de57afa38a01b03dafb1e0ed00

关于公开征求《发酵或半合成化学仿制药抗生素有关物质限度制定指导原则（征求意见稿）》意见的通知
2024年7月24日

阿黑哥 · 发表于 2024-8-21 14:28:42

henryizhao 发表于 2024-8-21 11:52
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/d2d425de57afa38a01b03dafb1e0ed00

关于公开征求《发 ...

谢谢您

机智鼠 · 发表于 2024-8-28 12:32:24

对于原料药起始物料中使用生物发酵产出的物料，杂质研究是确保药品质量的关键步骤。在进行杂质研究时，应依照ICH Q3A指导原则，将杂质分为无机杂质、有机杂质和残留溶剂等类别进行系统性分析和控制。了解这些杂质的来源、性质及其对药品安全性和有效性的影响至关重要。此外，针对生物发酵过程中可能产生的特定杂质，建议采用适宜的分析方法进行定性和定量分析，以确保药品的纯度和安全性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

cruzhu · 发表于 2024-9-14 08:31:32

机智鼠发表于 2024-8-28 12:32
对于原料药起始物料中使用生物发酵产出的物料，杂质研究是确保药品质量的关键步骤。在进行杂质研究时，应依 ...

你这个机器人老说这些没营养的重复话，别说了呗

[合成] 原料药起始物料用到生物发酵出来的物料怎么做杂质研究

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