线上2024.08.15｜生产组件相容性研究策略及发补案例分享

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助力企业缩短研发周期，让药品更快更安全的上市

一、前言

在药品的制造过程中，生产组件和工艺流之间的接触可能引发相互作用，导致工艺流与工艺设备相关的浸出物积聚，如果这些浸出物在工艺流中持续存在，有可能改变制剂的关键质量属性，影响患者安全。因此，有必要通过药品与工艺组件的相容性研究来控制其风险。

2020年10月21日，我国药品审评中心发布了《化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南（试行）》，要求应基于科学和风险的研究思路来开展注射剂生产过程中使用的塑料组件系统的相容性研究。

本次课程以“生产组件相容性研究策略及发补案例分享”为主题，结合国内外已发布的相关标准及指南，对化学药品注射剂生产用的塑料组件系统相容性研究的一般思路进行介绍，同时根据项目经验对审评过程发现的相容性研究存在的问题进行分享。

二、课程信息

三、报名方式

1、手机端：

扫描上图二维码，进入报名页面
2、PC端：复制以下网址，电脑端打开报名

https://zyt.ouryao.com/plugin.php?id=yaoshi&a=live&liveid=2018

四、课程获得

1、了解生产组件相容性研究的法规要求，制定相应的研究流程

2、课程奖品限量抽取

3、扫码添加课程小助手（备注：0815），将获得：

课程最新信息

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关于斯坦德生物医药

斯坦德生物医药是斯坦德集团的核心领域，下设药物研发平台、中药研发平台、药学研究平台、相容性密封性研究平台、生物制品安全研究平台、药物临床前安全评价平台、药物临床研究平台、GMP验证合规平台等技术平台。我们致力于为客户提供产品研发外包、分析测试一站式服务，可有效助力企业缩短研发周期，让药品更快更安全的上市。

随着全球药物研发技术的无限深入，面对细胞基因治疗和重组DNA蛋白药物研发趋势，我们同步开发了生物大分子表征和生物安全性评价测试服务，平台设备配置精良，团队技术能力卓越，可就生物制品提供病毒清除灭活工艺验证、细胞检定、蛋白质结构表征、工艺杂质检测、mRNA表征、菌种鉴定等相关研究服务，助力全球临床及商业化细胞基因疗法项目。

关于BLA

生物制药国产化推进联合会(Biopharma Localization Association)，简称BLA，总部位于上海，成立于2021年8月，是集生物制药领域平台、媒体、研发、生产、上下游供应链等企业的联合型社团组织。

BLA致力于助推生物制药“国产化”的三个核心：

▲ 助推建立健全中国生物药政策标准

▲ 助推研发制造安全有效的中国生物药

▲ 助推做大做强中国生物药国产供应链产品和体系

全面推进中国生物医药产业高质量发展，向生物科技强国和产业强国迈进。

BLA，for Biopharma，for China.
入会咨询：张老师，13062776509（微信注明：BLA）

邮箱：blachina@ouryao.com

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