整改项求教

ACgw000qcx · 发表于 2024-7-19 21:37:45

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下图为检查组开具的整改项，如何理解，怎么整改，不是很明白

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ACgw000qcx · 发表于 2024-7-19 21:43:18

我觉得他是想说我们没有按批号管理规定管理批号，因为批号管理规定存在缺陷，与实际不符，这样可以接受吗，那我们把批号管理规定完善一下是否就可以了呢

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before28 · 发表于 2024-7-20 08:07:36

也不发全。。。意思你这个实际就是一批次。

尼丘士多 · 发表于 2024-7-20 08:14:46

你中间体的批号变了，成品和半成品的批号有区分吗，你们对于成品和半成品有明确的定义和区分吗？
我想只要书面解释清楚就没什么问题，重要的是你们的条款规定一定要与实际生产一致。

尼丘士多 · 发表于 2024-7-20 08:23:24

企业自述在同一天不同时间段做标记，现场不能提供证据，现在可以。然后在完善一下批号管理规定。反正验厂的最终目的是为了更好的合作，不会太为难。

Lily_VIP · 发表于 2024-7-20 08:59:56

本帖最后由 Lily_VIP 于 2024-7-20 09:03 编辑

批号管理规定讲了生产过程有关键组分改变才会产生新批号，实际上你们生产过程并没有关键组分改动，不应该产生新批号，但实际上你们产生了新批号。产生新批号就产生新批号吧，中间批号不相同成品的批号又相同了，中间品的批号不相同成品的批号就不能相同吧。
我觉得你得理解没问题，但需要把流程理顺，避免出现其他混淆或类似的情况，要考虑全面，不能只针对这一次的特例进行更新，更新后的规则要全面、无歧义、适用性强、可执行性强。别更新完了这次适用了，又为后续制造了麻烦或者别的，那就不好了……
还有中间品的批号不相同成品的批号又相同，这个要拿出有力证据，否则也不好办……

kuwaithan · 发表于 2024-7-20 09:14:18

说实话，你这一天之内一个产品做了3个批号，你给人感觉是你在B记录。好好考虑怎么证明这3批是同一天生产的，时间顺序是怎么样的，还有你有没有其他侧面证明的数据，比如有没有什么电子信息能证明一下，你一天是做了三批，而不是你做了一批分成三批，还有一个就是你的设备产能能不能证明你一次只能做一批这么多。

ACgw000qcx · 发表于 2024-7-20 09:31:22

kuwaithan 发表于 2024-07-20 09:14
说实话，你这一天之内一个产品做了3个批号，你给人感觉是你在B记录。好好考虑怎么证明这3批是同一天生产的，时间顺序是怎么样的，还有你有没有其他侧面证明的数据，比如有没有什么电子信息能证明一下，你一天是做了三批，而不是你做了一批分成三批，还有一个就是你的设备产能能不能证明你一次只能做一批这么多。

诊断试剂，比较特殊，一批就几瓶，全流程都是人工操作，用到的设备就只有离心机、混匀仪、天平、移液器，一天做三批是可以的，但是怎么跟检查组解释这是三批而不是一批呢？可以说是根据生产指令单生产三批嘛

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ACgw000qcx · 发表于 2024-7-20 09:41:03

Lily_VIP 发表于 2024-07-20 08:59
本帖最后由 Lily_VIP 于 2024-7-20 09:03 编辑

批号管理规定讲了生产过程有关键组分改变才会产生新批号，实际上你们生产过程并没有关键组分改动，不应该产生新批号，但实际上你们产生了新批号。产生新批号就产生新批号吧，中间批号不相同成品的批号又相同了，中间品的批号不相同成品的批号就不能相同吧。
我觉得你得理解没问题，但需要把流程理顺，避免出现其他混淆或类似的情况，要考虑全面，不能只针对这一次的特例进行更新，更新后的规则要全面、无歧义、适用性强、可执行性强。别更新完了这次适用了，又为后续制造了麻烦或者别的，那就不好了……
还有中间品的批号不相同成品的批号又相同，这个要拿出有力证据，否则也不好办……

产品比较特殊，一个产品有4个不同的组分，每天生产一个组分，分为三批生产，4个组分生产完大概5天。之所以是三批，依据生产指令单去做的

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ACgw000qcx · 发表于 2024-7-20 09:41:44

尼丘士多发表于 2024-07-20 08:14
你中间体的批号变了，成品和半成品的批号有区分吗，你们对于成品和半成品有明确的定义和区分吗？
我想只要书面解释清楚就没什么问题，重要的是你们的条款规定一定要与实际生产一致。

规定与实际有出入，怎么向检查组解释呢

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ACgw000qcx · 发表于 2024-7-20 09:42:27

尼丘士多发表于 2024-07-20 08:23
企业自述在同一天不同时间段做标记，现场不能提供证据，现在可以。然后在完善一下批号管理规定。反正验厂的最终目的是为了更好的合作，不会太为难。

国家局来做的真实性核查

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ACgw000qcx · 发表于 2024-7-20 09:56:50

before28 发表于 2024-7-20 08:07
也不发全。。。意思你这个实际就是一批次。

老师，全文在这https://www.ouryao.com/thread-760342-1-1.html

kuwaithan · 发表于 2024-7-20 09:59:52

ACgw000qcx 发表于 2024-7-20 09:31
诊断试剂，比较特殊，一批就几瓶，全流程都是人工操作，用到的设备就只有离心机、混匀仪、天平、移液器， ...

虽然你想做一天做三批，这个主要问题还是在于你的证据，比如你的称量记录，你确实是称量了三批，你的生产过程记录，物料台账。而且你这三批是在一天就全部做完还是工艺是持续几天完成的。你全人工操作，这个才是检查老师关注的重点，你怎么保证你的产品质量以及你一天做了3批不会出现混批情况，还有你以后会一直用人工操作吗？这个点是你们需要重点关注的。老师怀疑你的真实性，主要基于你人工操作这个点。

ACgw000qcx · 发表于 2024-7-20 10:04:15

kuwaithan 发表于 2024-7-20 09:59
虽然你想做一天做三批，这个主要问题还是在于你的证据，比如你的称量记录，你确实是称量了三批，你的生产 ...

毫无疑问的是，我们的生产只能只能依靠人工，一个产品有4各组分，每天生产其中的一个组分，有三个批次，然后第二天再生产另一个分，也是三批，四个组分合在一起就是一个完整的产品，也就有了三批产品

Shadow_Way · 发表于 2024-7-20 10:08:23

还是你们文件规定和你们实际操作不一致引起的

ACgw000qcx · 发表于 2024-7-20 10:10:17

kuwaithan 发表于 2024-7-20 09:59
虽然你想做一天做三批，这个主要问题还是在于你的证据，比如你的称量记录，你确实是称量了三批，你的生产 ...

还有一点就是，省局和市局都来查过，但是并没有对我们的生产批号提出过质疑，国家局提出了这个问题

ACgw000qcx · 发表于 2024-7-20 10:12:02

Shadow_Way 发表于 2024-7-20 10:08
还是你们文件规定和你们实际操作不一致引起的

该如何回复国家局呢？才能解释清楚我们的真实性是可靠的呢！

davidzjy · 发表于 2024-7-20 10:22:33

简单来说人家就是觉得你这3批试生产是假的
生产工艺和硬件条件能满足一天内完成3批吗？检验的流程一天可以完成3批吗？为什么隔了一个半月才做检验？一个批次的原料能满足3次生产的量吗？称量和配制的时候真的是一个小数点都不差吗？
给我我也不信

ACgw000qcx · 发表于 2024-7-20 10:30:10

davidzjy 发表于 2024-7-20 10:22
简单来说人家就是觉得你这3批试生产是假的
生产工艺和硬件条件能满足一天内完成3批吗？检验的流程一天可 ...

一个产品有4个组分，一天只是生产其中的一个组分，共生产了三批该组分，每天都生产一个组分，都是三批，最后再把四个不同的组分组合一下，就有了产品，产品也是三批。

ACgw000qcx · 发表于 2024-7-20 10:35:07

ACgw000qcx 发表于 2024-7-20 10:30
一个产品有4个组分，一天只是生产其中的一个组分，共生产了三批该组分，每天都生产一个组分，都是三批， ...

实际上是可以做到的，我们一个批次就只有20瓶，加起来也就才20ml，各种原辅料用量也是非常少的，加起来不超过50ml

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