新兽药注册评审期间增加研制单位有关要求新规

孙艳红

农业农村部兽药评审中心关于规范新兽药注册评审期间增加研制单位有关要求的通知

各相关单位：

　　为进一步规范新兽药注册评审期间增加研制单位行为，根据《关于新兽药注册证书研制单位有关问题的函》（农医药便函〔2014〕586号），现将有关要求通知如下：

　　一、应提交增加研制单位申请，所有研制单位（含拟增加单位）需盖章确认。申请主送农业农村部畜牧兽医局，抄送农业农村部兽药评审中心。

　　二、应提交新增研制单位合法登记的证明文件。

　　三、应提交新增研制单位参与新兽药研发工作的证据材料，包括新增研制单位在该制品研制中参与的具体研究项目名称、时间、人员及签名等信息，并加盖各研制单位公章。

　　四、新增研制单位应对参与的研究项目等工作出具真实性声明，并加盖公章。

　　五、对属于（或含有）转瓶培养工艺的新兽药，新增研制单位需具备已通过GMP验收的转瓶培养工艺生产线（动态）。

　　六、对属于粉散预混剂的新兽药，新增研制单位需具备已通过GMP验收的粉散预混剂生产线。

　　本通知自发布之日起执行。处于注册评审期的制品，已提交新增研制单位申报材料，但不符合上述要求的，应重新提交。

　　农业农村部兽药评审中心

　　2024年6月17日