医疗器械可以豁免的生物学试验

兰顿蚂蚁

除了慢性和致癌性试验，还有其他吗

YUGE。

能不能豁免具体还是要产品的材质？毒理学研究？化学表征？蹲一个答案。

luknqqnuq1

看16886.1 按路径分析一遍

洪峰job

这个问题有点宽泛了。如，骨科材料，由于材质不同，有些材质是豁免生物相容性的。总的来说，还是要看标准中的要求

就是这个样子

洪峰job 发表于 2024-5-16 10:52
这个问题有点宽泛了。如，骨科材料，由于材质不同，有些材质是豁免生物相容性的。总的来说，还是要看标准中 ...

有豁免生物学的目录嘛？

dyxys5

不是很懂作者的意思。  生物学评价不是参照16886.1的评价方法系统图进行吗？最后需要经过生物学试验进行进一步评价，附录A就是生物学终点的选择：根据器械分类、接触时间、接触方式选择生物学试验。是否豁免还是因器械而异的

兰顿蚂蚁

洪峰job 发表于 2024-5-16 10:52
这个问题有点宽泛了。如，骨科材料，由于材质不同，有些材质是豁免生物相容性的。总的来说，还是要看标准中 ...

看过FDA发布过的一些可以豁免的材料，对于长期接触或者持久接触的医疗器械，需要做一些费用高的生物学试验，目前了解就是可以豁免慢性和致癌性的，最近还听说可以制作亚慢，豁免亚急性，这个就很迷惑了

兰顿蚂蚁

luknqqnuq1 发表于 2024-5-16 08:28
看16886.1 按路径分析一遍

这个确实有目录，但是如果全部都做的话，费用很高

兰顿蚂蚁

就是这个样子 发表于 2024-5-16 10:57
有豁免生物学的目录嘛？

目前没有看到

洪峰job

我觉得，这是个误区。大家都认为10993是个测试标准，通过就说明产品合格，不通过就是产品不合格。但是，标准名称是Biological evaluation of medical devices，也就是生物相容性评价。评价报告，不止有检测数据的，也要有评估，如风险评估等。有些产品，如果觉得价格周期贵，可以不做测试，做生物相容性评价报告也可以的。只要能证明产品合格就好。

luknqqnuq1

不夜侯 发表于 2024-5-16 13:27
这个确实有目录，但是如果全部都做的话，费用很高

按标准流程，和法规要求分析，能不能豁免自己分析判断。

应该做什么实验就去做，要么药监不给你证

想省钱，就去收集资料，按标准推导论证，想方设法说服药监审评人员，说服不了，就老老实实补正。

想做新产品总要投点点本钱啊

wangqi123

不能泛泛而论，豁免在免于临床评价目录，这是首要的，其次，不同行业标准规定材料的生物学特性，这些特性依据16886.1不能被合理规避，那么该做还是的做，除非同产品覆盖（尺寸规格）

TErryhrc

请问下慢性和致癌性试验又是怎么来豁免的呢？写论证报告吗？

兰顿蚂蚁

TErryhrc 发表于 2024-8-21 15:24
请问下慢性和致癌性试验又是怎么来豁免的呢？写论证报告吗？

是的，要写生物学评价报告

15669932036

要是公司有类似产品做过生物学测试，那新注册的项目可以和之前做过生物学测试的类似的产品进行一个等同性论证，通过提交等同性论证+公司类似产品的生物学测试报告的方式，申请豁免新项目的生物学测试。我22年的时候这么操作过，审评也认可，但现在不做无菌产品了，不清楚目前的审评尺度，是否还认可这种方式。（坐标：杭州）

J.C

想要豁免还是要看生物学评价报告的，另外，国内外的审评对于通过生物学评价报告豁免生物相容性实验的尺度都不一样，很难一概而论。