查看: 974|回复: 3

计算机化系统法规合集

[复制链接]

困倚危楼

发表于 2024-5-11 16:35:15 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

19 GB Z 42344-2023 制药机械(设备)计算机化系统验证指南.pdf

2.26 MB, 下载次数: 34

17-EUGMP 附录11 Annex 11 Computerised Systems.pdf

1.03 MB, 下载次数: 29

18-PICS PE 009-14 GMP指南（附件11：计算机系统）(中英文).pdf

202.85 KB, 下载次数: 31

16-中国GMP附录——计算机化系统2015版 (1).pdf

336.92 KB, 下载次数: 36

14-EDQM-计算化系统验证核心文件-2018（中英文）.pdf

282.13 KB, 下载次数: 22

15-GEON质量管理文件-计算机化系统验证-附录1_EXCEL电子表格的验证 (1).pdf

854.92 KB, 下载次数: 25

13-PE 009-14 GMP指南（附件11：计算机系统）(中英文).pdf

202.85 KB, 下载次数: 24

11-WHO 数据完整性指南：良好的数据和记录规范.pdf

535.66 KB, 下载次数: 29

12-WHO补充指南－验证.pdf

2.71 MB, 下载次数: 21

10-PICS GMPGDP监管环境下的数据管理和可靠性规范(草案）-中英.pdf

1.01 MB, 下载次数: 19

8-ISPE GAMP GPG Electronic Data Archiving.pdf

1.98 MB, 下载次数: 16

9-FDA数据完整性行业指南-翻译稿-canny.pdf

1.4 MB, 下载次数: 25

6-PDA TR 80 《制药实验室数据完整性管理体系》中英文对照版.pdf

2.54 MB, 下载次数: 30

7-PDA-制药行业数据完整性行为准则要点-Canny.pdf

548.21 KB, 下载次数: 20

5-GXP&amp;#039;数据可靠性指南和定义_中英文 new version.pdf

725.72 KB, 下载次数: 25

3-FDA 21CFR第210和211部分：联邦条例法典.pdf

5.21 MB, 下载次数: 41

4-ISPE GAMP5良好自动化生产实践指南（第五版）.pdf

8.6 MB, 下载次数: 30

2-CFDA 药品记录与数据管理要求（试行）.pdf

590.49 KB, 下载次数: 25

1-APIC 数据完整性指南（中英文对照版）.pdf

1.77 MB, 下载次数: 33

药学专业认可：1

使用道具举报

渐雨听风

发表于 2024-5-11 17:15:49 | 显示全部楼层

计算机化系统及数据完整性法规合集
https://www.ouryao.com/forum.php ... &fromuid=689724
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)
我21年发的，到现在就加了一个啊

药学专业认可：0

使用道具举报

胜利者

发表于 2024-5-11 20:51:12 | 显示全部楼层

顶起

药学专业认可：0

使用道具举报

xqliu

发表于 2024-5-12 09:11:12 | 显示全部楼层

学习了，谢谢提供分享。

药学专业认可：0

使用道具举报

返回列表

高级模式

B Color Image Link Quote Code Smilies

您需要登录后才可以回帖登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明

1、本站为技术交流论坛，发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容：
①在无人回复的情况下，可以通过自助删帖功能随时删除（自助删帖功能关闭期间，可以联系管理员微信：8542508 处理。）
②在有人回复和讨论的情况下，主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体，您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容，详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点，不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品，转贴请注明来源，否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款，您发帖即代表接受上述条款。

回帖后跳转到最后一页