中药说明书安全性信息项修订

清浅半夏 · 发表于 2024-4-8 15:24:05

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大神们，请教一个问题：一个双跨品种，处方版说明书有禁忌项内容，非处方版禁忌项内容写的尚不明确，这种情况修订非处方版的禁忌项还需要报国家局走补充申请吗？

夷吾15 · 发表于 2024-4-8 17:48:16

是的，报国家

猫对鱼儿说 · 发表于 2024-4-9 09:27:05

沙发说的对

清浅半夏 · 发表于 2024-4-9 11:07:40

夷吾15 发表于 2024-4-8 17:48
是的，报国家

老师，像这种情况直接依据处方药的内容修订可以吗？因为没有其他数据了

夷吾15 · 发表于 2024-4-9 11:09:44

清浅半夏发表于 2024-4-9 11:07
老师，像这种情况直接依据处方药的内容修订可以吗？因为没有其他数据了

我不知道双跨直接改成处方药的行不行，但是依据有很多：平时收到的不良反应报告，其他厂家的同品种说明书，同品不同剂型的说明书，文献数据等等

清浅半夏 · 发表于 2024-4-9 15:53:05

夷吾15 发表于 2024-4-9 11:09
我不知道双跨直接改成处方药的行不行，但是依据有很多：平时收到的不良反应报告，其他厂家的同品种说明书 ...

没有收到不良反应信息，就找到一个厂家的说明书和我们处方的是一样的

夷吾15 · 发表于 2024-4-9 15:56:11

清浅半夏发表于 2024-4-9 15:53
没有收到不良反应信息，就找到一个厂家的说明书和我们处方的是一样的

山东前几天发了个指南，可以看看

强9acef052 · 发表于 2025-3-25 16:26:03

你好，请教个问题，某个药品，RX说明书有尚不明确，OTC无“尚不明确”，按照《中药注册管理专门规定》75条，不变更，是否会影响再注册？