validation 和 qualification”比较官方的定义

豚鼠

早上转发了一篇关于 validation 和 verification 区别的文章
有蒲友回帖了一个我国关于“ validation 和 qualification”比较官方的定义（中国药品检验标准操作规范）
我觉得更好，分享给还不知道的蒲友：



没必要再讨论validation 和 verification，所以删除了

豚鼠

抗争少年 发表于 2024-2-28 11:08
药品GMP指南里也有

哈哈   是我脱离专业了      方便告知“坐标”吗？

老K

本帖堪称话题终结帖了

豚鼠

老K 发表于 2024-2-28 13:17
本帖堪称话题终结帖了

就差4楼说的坐标了

HAKUNAMATATA罗

Qualification，还是翻译为确认更准确，而更倾向于物理的，如：设备、仪器；Validation，倾向于流程的、或者是系统的，如：分析方法、清洁流程、计算机系统。
但又不是非常强制的，比如：一套设备，包含有机械的设备、自动化的控制器、上位机控制系统，可能还集成了其他的数据采集软件，这个时候，在验证（可能是包含Validation的Qualification， 但也可能是包含Qualification的Validation）过程中要根据验证的方法论，进行不同的划分，可以把计算机系统从计算机化系统（包含硬件的、设备的）分出来，单独做计算机系统的验证，设备进行Physical Asset的确认；这个时候是分离的；当然也可以把计算机系统作为设备的一个单独的组件，作为设备的一部分做确认，但其中的计算机系统的URS，还是要参照CSV进行验证；这种方式比较常见。