请教日本医疗器械法规要求

marshally6j

请教大家，我们公司主要业务是是医疗器械的代工生产，目前质量手册写的参考引用法规是国内，欧盟MDR以及美国FDA QSR820。
现在有个客户他们在日本注册2类的医疗器械产品，要求我们质量手册去参考引用日本法规MHLW MO169。
我在网上也查了一下，好像和13485 的主要差别在于日本对文件保存期限很长，要求15年。其它好像差不多。
因为在论坛查了一下，也没有特别说明这个差异的，请问有什么要注意的吗？

小蚂蚁ant

看下这两个文件有没有帮助

Victor9735

做个MDSAP不行吗，日本也认可mdsap

marshally6j

主要是钱的问题，我们是小公司，老板不愿意花太多钱搞这些他认为”不必要“的工作。通常情况下是不愿意花钱去降低风险的。除非客户强制要求的，否则一般都不做。如果是客户要求的，那他就会去谈钱。