内审与管理评审

秋枫啊秋枫 · 发表于 2024-1-11 18:09:10

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公司是有源医疗器械生产企业，普通环境，12月份已经在原地址做过内审与管理评审了，现在1月份准备生产地址变更，需要做一次专项内审与管理评审吗？还是只做厂房与设施的专项内审就行？

1327270920 · 发表于 2024-1-12 08:38:10

做个附加审核

jjxkm2010 · 发表于 2024-1-12 08:52:29

做个专项内审就行

winchetan · 发表于 2024-1-12 09:00:47

其实内审是企业内部定的，文件是按13485的要求转，或者其它要求，一般要求是覆盖全部条款，如果你已经完成了，那就是可以不需要做多一次（一般一年至少一次），但你这里说到你搬了厂房了，而且是第二年了，建议你可以在地址变更的现场检查前，完成一次内审，在内审时描述本次内审的范围即可，然后2024年需要启动两次内审，第二次就看你企业自行安排，可以放在年底。

462550136 · 发表于 2024-1-12 11:01:40

12月份的管理评审中，连下个月的地址变更都没能策划出来？？

huwei15526 · 发表于 2024-1-12 11:23:06

同一楼上“12月份的管理评审中，连下个月的地址变更都没能策划出来？？”。
另外，内审和管理评审已经做完了，个人看法就是你就按照质量体系该干嘛干嘛，为什么还要在做一次。年底的时候再做一次管理评审就可以了，反正能覆盖就好。

逝期 · 发表于 2024-1-12 11:56:15

做过内审就行了

15862766694 · 发表于 2024-1-12 12:05:01

变更关闭了，甚至觉得内审压根没必要，实在要做做个针对性的就行了

少年不年少 · 发表于 2024-1-13 09:35:36

变更跟内审没有必然关系，变更程序走完闭环就可以了

jianing4233312 · 发表于 2024-1-15 15:46:45

专项就行了

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