同品种医疗器械

Wendy0919 · 发表于 2023-12-29 11:31:26

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请教大家，技术原理、核心算法、适用范围基本一致的设备，一个是台式，一个是手持式，可以作为等同医疗器械吗

mopiaoxiang · 发表于 2023-12-29 11:37:02

不能

hazelnuts · 发表于 2023-12-29 12:04:45

基本一致，到底哪里不一样。台式和手持式，目测2个都是移动式，无实质差异。

helen2021 · 发表于 2023-12-29 15:14:19

可以啊，你列清楚差异，做好对比说明呗。

Wendy0919 · 发表于 2023-12-29 15:49:51

mopiaoxiang 发表于 2023-12-29 11:37
不能

请问为什么不能

mopiaoxiang · 发表于 2023-12-29 16:13:38

说不清楚，听说做同品种对比时被打回来了，说不是一个东西。

Eliah8 · 发表于 2023-12-29 16:20:15

可以，使用方式有差异而已，在差异分析表里分析说明该差异不引起新的安全性和有效性问题就可以。

maixiu · 发表于 2023-12-29 17:21:10

可以，做差异性说明

TiAmoe1o · 发表于 2024-1-2 08:49:34

我觉得有点悬，他们两个的生产加工工艺和关键控制点肯定不一样吧。你先提交呗，看审评怎么说，或者去咨询一下