武田富马酸伏诺拉生片根除幽门螺杆菌新适应症在中国获批

蒲公英媒体助手

武田中国今日宣布，旗下消化领域创新产品富马酸伏诺拉生片的新适应症正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于与适当的抗生素联用以根除幽门螺杆菌。以富马酸伏诺拉生片为基础的四联方案是国内目前首个获批的含铋四联方案，将为中国庞大的幽门螺杆菌感染人群提供"新武器"，开启"除幽"新篇章，夯实胃癌一级预防防线，进一步对我国胃癌防控态势带来积极影响。

幽门螺杆菌是一种与多种重大慢性疾病相关的致病菌，具有传染性，可引发包括慢性胃炎、消化性溃疡、胃黏膜相关淋巴样组织（MALT）淋巴瘤等多种胃肠道内外疾病。幽门螺杆菌感染后难以自愈，给患者带来沉重的疾病负担，若不进行根除治疗往往呈终身感染状态，严重情况下可引发胃癌。数据显示：我国居民幽门螺杆菌感染率约为46.7%[1]，具有人群感染率高、疾病负担重、耐药率高的特征，家庭幽门螺杆菌感染率更是高达71.2%[2]，存在明显的家庭聚集性。

幽门螺杆菌是目前唯一确定的与胃癌发生密切相关的细菌性病原体，被列为I类致癌因子[3]。中国是胃癌高疾病负担国家，胃癌发病率位列所有恶性肿瘤中的第4位、死亡率的第3位[4]。由胃癌导致的死亡病例占全部癌症死亡病例的12.4%[5]。数据显示，2018年中国感染相关癌症病例约78万，其中34万归因于幽门螺杆菌感染，约占43.6%[6]。2023年6月，国内首部《中国幽门螺杆菌感染防控白皮书》正式发布，白皮书特别强调："幽门螺杆菌感染的防控应重视合理诊疗及根除治疗。一旦检测出幽门螺杆菌感染，如无抗衡因素存在，均应鼓励进行根除治疗。" 此外，对幽门螺杆菌感染的家庭成员建议进行共同治疗，这将有助于减少根除后的再感染。

北京大学第三医院消化内科主任医师周丽雅教授表示：提高幽门螺杆菌首次根除率是至关重要的，如果首次根除不成功，由于受到抗生素耐药的影响，再次根除的成功率将大大降低，且可能导致疾病进展。作为医生我们希望患者可以用上根除率更高且耐受性更好的治疗方案，从而尽最大可能确保首次根除成功。此外，幽门螺杆菌根除治疗还会带来显著的社会获益，如传染源减少、家庭内部及人群内的传播减少，可有效降低胃癌等相关疾病的发生等。

胃内酸抑制的程度（即pH值）和持续时间占比（即HTR）为影响幽门螺杆菌根除率的重要因素。目前，胃内pH＞6且HTR＞75%已成为临床根除Hp的抑酸标准[7]，富马酸伏诺拉生作为新一代创新药物——钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB），具有不受餐食影响[8]，且不受CYP2C19基因多态性影响等特点。研究表明，一天服用两次胃内pH>6 HTR达85%[9]，在根除幽门螺杆菌的临床治疗中起重要作用，能有效提高幽门螺杆菌根除率。此次富马酸伏诺拉生片根除幽门螺杆菌新适应症获批主要基于一项在中国人群多中心Ⅲ期研究[10]。迄今为止，富马酸伏诺拉生片与抗生素联用根除幽门螺杆菌的新适应症已在日本、美国等全球15个国家及地区获批。

武田始终坚持以"患者为先"的初心，在其"拓维中国"的战略全面实施以来，为中国患者带来国际前沿创新治疗方案的速度越来越快、脚步也越迈越宽。消化作为武田布局中国市场的四大核心治疗领域之一，当前已经进入了全新的发展阶段。未来，武田将持续心系中国公众健康需求，深耕消化领域，为中国和全球患者提供更多、更好的医疗解决方案。

[1] Li M, Sun Y, et al , Helicobacter. 2020 Jul 19:e12729

[2] Zhou XZ, et al. Gut. 2023 Jan 23:gutjnl-2022-328965.

[3] Li, W.Q., et al., Effects of Helicobacter pylori treatment and vitamin and garlic supplementation on gastric cancer incidence and mortality: follow-up of a randomized intervention trial. BMJ, 2019. 366: p.l5016

[4] 赫捷, 陈万青, 李兆申, 等. 中国胃癌筛查与早诊早治指南（2022，北京）[J]. 中华肿瘤杂志, 2022, 44(7):634-666.

[5] Sung H, Ferlay J, Siegel RL, et al. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021;71(3):209-249. doi:10.3322/caac.21660 IF：508.703

[6] The relative and attributable risks of cardia and non-cardia gastric cancer associated with Helicobacter pylori infection in China:a case-cohort study.thelancet.2021.11.25

[7] 袁耀宗.中华消化杂志, 2023, 43(9): 579-582．

[8] Report on the Deliberation Results, Evaluation and Licensing Division, Pharmaceutical and Food Safety Bureau. https://www.pmda.go.jp/english/index.html. November 26, 2014.

[9] Kagami T, et al. Aliment Pharmacol Ther, 2016, 44(3):305.

[10] LY zhou et al, United European Gastroenterology Journal 2022, Vol 10, 42

消息来源 : 武田中国

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