“CGT每日一问”：Q35 关键性临床研究前开展变更的批次数要求

姣妹崽

问题：在关键临床试验前进行可比性研究以支持生产变更的建议批次数量是多少？所有批次是否都需要在临床规模或 CGMP条件下生产？


这个问题的重点条件是在“关键临床试验之前”。因此，可比性研究所需的批次数量将取决于产品开发的阶段。产品开发阶段越晚，特别是当接近并进入关键临床试验时，需要更多信息来证明可比性，此时门槛就会变得更高。因此，批次数量应基于对现有数据的统计评估（相对于已有的信息量），那么在开发后期，希望申请人使用的批次数量有相当可靠的统计依据。


至于这些批次是否需要在临床规模或CGMP 条件下生产，答案是：是的，需要。因为可比性研究是为了证明新旧版本的产品高度相似，且产品将进入患者体内。因此，需要比较在临床规模或商业规模下实际生产的即将用于患者的产品，需要证明关键临床试验中使用的样品与最终商业化生产的样品是可比的。


FDA态度：
1.不管是关键临床前还是后，变更批次数量你自己定，但是你得说服我，后期的变更批次数量必须具有可靠的统计依据
2.临床试验期间的变更必须在临床规模或CGMP条件下生产

xqliu

学习了，谢谢提供分享。

sd2789390

学习了，这样说来，所有的变更都应在IND之前完成，对于内包材的变更是不是难度更大

姣妹崽

sd2789390 发表于 2023-9-18 16:09
学习了，这样说来，所有的变更都应在IND之前完成，对于内包材的变更是不是难度更大

不对，变更时一直允许的，只不过不同阶段所需要的支持性研究的深度会有一些差异

sd2789390

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