委托生产质量协议评审、变更、终止、延续记录怎么做

ptlmvp

那位大神 指导一下 对医疗器械委托生产质量协议进行管理，包括委托生产质量协议评审、变更、终止、延续、执行情况的年度评价，并保留相关记录 这个东西怎么做啊 或者有用没有模板啊 小弟十分感谢。

小白学

1.评审
编制评审：依据《医疗器械委托生产质量协议编制指南》进行编制委托生产质量协议，编制完成后委托方、受托方进行审核评审。
定期评审：设立评审周期，例如每年或每两年进行一次评审。
评审内容：评审委托生产质量协议的完整性、符合性和有效性，确认各方责任和义务，并核对是否符合适用的法规和标准要求。
评审参与者：协议签署方的相关代表及负责人。
2.变更
变更申请：如果需要对委托生产质量协议进行变更，委托方或生产方提出书面变更申请，明确变更的内容、原因和影响。
变更评估：由相关方和专业人员进行变更评估，评估对质量管理体系的影响和符合性。
变更批准和更新：经过评估并确保变更符合要求后，由双方共同批准变更，并更新协议。
3.终止
终止申请：委托方或受托方提出书面终止申请，说明终止的原因和具体终止日期。
终止评估和处理：双方评估终止对质量管理的影响，并制定适当的处理措施，如交接工作、返还文件等。
终止确认：在双方共同确认终止后，正式终止委托生产质量协议。
4.延续
延续申请：在协议到期前，委托方或生产方提出书面延续申请，说明延续的原因和期限。
延续评估和确认：双方评估延续对质量管理的影响，并在确认符合要求后签署协议的延续条款。
5.执行情况年度评价
设立评价周期：每年进行一次执行情况的年度评价。
评价内容：评价委托生产质量协议的执行情况，包括各方履行责任的情况、问题和风险的处理、质量目标的达成情况等。
评价参与者：协议签署方的相关代表及负责人，以及可能需要的内部或外部审核员。
评价结果：根据评价结果，制定改进计划，并跟踪和监控改进实施情况。
6.记录保留
保存要求：保存与委托生产质量协议相关的所有文件和记录，包括协议本身、评审、变更、终止、延续、执行情况评价的文件和记录等。
保留期限：根据适用的法规和标准要求，确定保留期限，并妥善存档。

ptlmvp

小白学 发表于 2023-9-11 08:52
1.评审
编制评审：依据《医疗器械委托生产质量协议编制指南》进行编制委托生产质量协议，编制完成后委托方 ...

非常感谢 已经知晓

蒲公英661327993

来学习学习，学到了

G200221

非常感谢，学习了

Leanneudx

小白学 发表于 2023-9-11 08:52
1.评审
编制评审：依据《医疗器械委托生产质量协议编制指南》进行编制委托生产质量协议，编制完成后委托方 ...

老师您好，方便问下关于定期评审和年度评价的部分请问有相关法规依据吗？我看《医疗器械委托生产质量协议编制指南》中是没有提及的

小白学

Leanneudx 发表于 2024-6-21 12:14
老师您好，方便问下关于定期评审和年度评价的部分请问有相关法规依据吗？我看《医疗器械委托生产质量协议 ...

《医疗器械委托生产质量协议编制指南》中质量管理体系审核那一项

Leanneudx

小白学 发表于 2024-6-21 16:14
《医疗器械委托生产质量协议编制指南》中质量管理体系审核那一项

老师您好，我看了一下您说的法规的这个部分，但是这部分实际上是你上面说的年度评价的部分，法规规定需要对执行情况进行管理。那么定期评审检查质量协议完整性符合性有效性这一点更多是企业有效性保证的自我管理吗？

小白学

Leanneudx 发表于 2024-6-24 16:32
老师您好，我看了一下您说的法规的这个部分，但是这部分实际上是你上面说的年度评价的部分，法规规定需要 ...

是啊，说不定有新增或作废产品/标准/法规呢

Leanneudx

小白学 发表于 2024-6-25 10:02
是啊，说不定有新增或作废产品/标准/法规呢

那其实每年的定期评审的表单内容会比较简单了对吧？需要确认的内容不多哎

小白学

Leanneudx 发表于 2024-7-4 13:35
那其实每年的定期评审的表单内容会比较简单了对吧？需要确认的内容不多哎

内容是不多的