无菌制剂a/b级空调与c级空调共用问题

百里奚 · 发表于 2023-7-13 12:26:20

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无菌制剂B级空调与C级空调共用问题: 我们灌装联动线采用的是隔离器，灌装背景是C级；配液属于无菌配置设置在B级区，配夜间面积很小，有必要独立设置一套空调系统吗？还是B级与C级可以共用一套空调机组就可以，请从法规或者无菌风险的角度给与解答，谢谢各位

田园小草 · 发表于 2023-7-13 12:47:33

我觉得问题不大啊，如果全新风，那就绝对没有问题了

cxj0205 · 发表于 2023-7-13 12:48:18

一套就可以的。你是最终灭菌产品么？灌装C+A，配液B级区，为啥？配液C级，灌装C+A更好吧，

栗子7 · 发表于 2023-7-13 13:14:34

不管最终灭菌还是非最终灭菌，配液有必要在B级吗？

栗子7 · 发表于 2023-7-13 13:14:59

原辅料是无菌的吗？

神经蛙zm5 · 发表于 2023-7-13 13:18:01

理论上是可行的。只要能持续控制好环境中粒子、微生物持续符合洁净级别的要求。

椒陵小小兵 · 发表于 2023-7-13 13:36:20

cxj0205 发表于 2023-7-13 12:48
一套就可以的。你是最终灭菌产品么？灌装C+A，配液B级区，为啥？配液C级，灌装C+A更好吧，

无菌配液

star19890531 · 发表于 2023-7-13 16:20:01

无菌配液的意义在哪，配液到灌装不需要除菌过滤？

制剂小新人 · 发表于 2023-7-13 16:25:09

配液在B级实在是没看懂

pollux123 · 发表于 2023-8-31 15:50:59

GB50457有一条关于无菌和非无菌的9.2.3要求，你联动线用的隔离器，那么C级应该是非无菌的吧，B级是无菌？

百里奚 · 发表于 2024-4-23 22:49:02

栗子7 发表于 2023-7-13 13:14
不管最终灭菌还是非最终灭菌，配液有必要在B级吗？

疫苗有无菌配制

百里奚 · 发表于 2024-4-23 22:49:58

制剂小新人发表于 2023-7-13 16:25
配液在B级实在是没看懂

配液是无菌配制，在B+A下进行

好吧那就这样吧 · 发表于 2024-10-4 10:19:09

无交叉污染风险可以共用，但是建议还是分开，未来维护方便

[空调系统] 无菌制剂a/b级空调与c级空调共用问题