湿热灭菌参数的确定

suminxinjing

• 请问各位大师，湿热灭菌中，F0值一定的情况下，温度和时间如何计算的？灭菌温度是121度，那么至少灭菌时间是多少？15min吗?
• 我们灭菌参数是121度，15min和121、20min，这两种灭菌参数下，我如何选择生物指示剂？都用嗜热脂肪芽孢杆菌？
• 感谢各位专业的老师，请求解疑答惑。
  

linchk

1、FO值计算有个公式，比较复杂的一个公式，带积分的，网上有，可以查下，但是一般地，灭菌柜程序自带，自己会计算。
第二个问题我不懂。我是设备专业的。

小树冲冲

对于过度杀灭的设计方法，预期的致死率，FPHYS 和 FBIO 要大于或等于12min。
     如果确认研究采用抗力 2min 和数量 1.0 x 10^6 的指示剂，
     那么 FBIO 的计算方法如下:
         FBIO = DT × SLR (spore log reduction(孢子减少指数))
         FBIO = 2.0 × 6.0
         FBIO = 12.0
  DT=参照温度下生物指示剂的D值
SLR=灭菌程序使生物指示剂下降的对数单位，即 logN0-logNF
(仅PDA与国内，欧盟另算)

〆呼噜娃ミミ

小树冲冲 发表于 2023-6-12 12:07
对于过度杀灭的设计方法，预期的致死率，FPHYS 和 FBIO 要大于或等于12min。
     如果确认研究采用抗力  ...

1、固体，多空固体比如瓶子，滤器等一般30min，织物20min，培养基看说明书
2、指示剂121都是湿热脂肪芽孢指示剂，比如BT20,BT21,115的一般都是枯草，比如BT24

suminxinjing

小树冲冲 发表于 2023-6-12 12:07
对于过度杀灭的设计方法，预期的致死率，FPHYS 和 FBIO 要大于或等于12min。
     如果确认研究采用抗力  ...

老师您好，我们是过度杀灭方法，选着的嗜热脂肪芽孢杆菌也都符合上述要求，我们的灭菌程序定的121*15，如果生物指示挑战不合格，领导不想在增加灭菌时间了。我们还有别的方法可以做吗？

虚妄1

suminxinjing 发表于 2023-6-12 13:30
老师您好，我们是过度杀灭方法，选着的嗜热脂肪芽孢杆菌也都符合上述要求，我们的灭菌程序定的121*15，如 ...

灭菌的物品是什么

小树冲冲

suminxinjing 发表于 2023-6-12 13:30
老师您好，我们是过度杀灭方法，选着的嗜热脂肪芽孢杆菌也都符合上述要求，我们的灭菌程序定的121*15，如 ...

那这是装载方式的问题，减少物品装载量，或者拆分装载物品，后期无菌组装。

cph2345

建议楼主先找个灭菌柜看看灭菌打印条或者看看以前灭菌柜验证的测试数据。

骑着小毛驴环游

小树冲冲 发表于 2023-6-12 14:12
那这是装载方式的问题，减少物品装载量，或者拆分装载物品，后期无菌组装。

回到装载量的问题上，怎么确认这个，装载量测试怎么做

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suminxinjing 发表于 2023-6-12 13:30
老师您好，我们是过度杀灭方法，选着的嗜热脂肪芽孢杆菌也都符合上述要求，我们的灭菌程序定的121*15，如 ...

是所有的指示剂都不合格还是部分不合格？不知道你们有没有做空载和满载的热分布以及热穿透，会不会是设备热分布不均匀？

小树冲冲

骑着小毛驴环游 发表于 2023-6-12 16:15
回到装载量的问题上，怎么确认这个，装载量测试怎么做

比如说生产用8万套洁净服，放金灭菌柜灭菌，热穿透、生物指示剂通过了，那就放8万。

suminxinjing

虚妄1 发表于 2023-6-12 13:48
灭菌的物品是什么

是预灌装的针管，里面是产品

suminxinjing

undefined 发表于 2023-6-12 16:20
是所有的指示剂都不合格还是部分不合格？不知道你们有没有做空载和满载的热分布以及热穿透，会不会是设备 ...

部分指示剂不合格，新华的柜子，而且是近两年的新柜子，又是饱和蒸汽，柜子也不大，热分布没有问题。我问了问QA做的，他们用的是过期的生物指示剂，不知道是不是这个原因导致挑战不成功。

虚妄1

suminxinjing 发表于 2023-6-12 16:58
是预灌装的针管，里面是产品

那就像树老师说的那样，可以考虑减少装载量

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suminxinjing 发表于 2023-6-12 17:06
部分指示剂不合格，新华的柜子，而且是近两年的新柜子，又是饱和蒸汽，柜子也不大，热分布没有问题。我问 ...

设备用了两年那设备的第一次确认应该已经做过了呀，可以找一下与以前做的有什么不同，一点一点排查。

小C1

1、买效期内的生物指示剂；2、先测下饱和纯蒸汽的质量情况：不凝性气体、干热值、过热值；3、减少灭菌装载量。除了以上之外检查一下你们的灭菌装载容器是否容易积聚冷凝水，导致过程过程中产品实际未达到灭菌条件

OTHERjbs

浙江泰林有生物指示剂，而且能定制D值这些，复检和使用都满足要求的，可以联系问问。