生产时限验证

断点

GMP规定“液体制剂的配液、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定的时间内完成”，
1.
是不是在工艺中规定各工序的生产时限即可？还是要把工序间交接或者检验的时间限制也加到里面？
2.
如果已经做了中间产品贮存有效期的验证了，例如配制液D级洁净区贮存7天，各项质量属性均未发生变化，那还需要做配液工序，或者灌装工序的生产时限验证么？

九五二七

1 包括交接和检验时限
2中间体贮存包括灌装时间

本草之光辉

检验的时间限制是指必须在取样后多长时间内完成检验么？

其实很幸福

设定的最长时限 应结合日常生产过程中  设备故维修时间等，需要做验证并检验合格

断点

九五二七 发表于 2023-1-19 10:24
1 包括交接和检验时限
2中间体贮存包括灌装时间

我们中间体（配制液）贮存期做得是1,3,5，7,9天都合格，最终确定为7天有效期。您的意思灌装时限可以不用做了是么？

断点

本草之光辉 发表于 2023-1-19 11:20
检验的时间限制是指必须在取样后多长时间内完成检验么？

我们考虑的事取样后至检验完成期间，中间品处于静止状态呢，时间长了是否会影响质量，但是之前的中间产品贮存期限已经验证完成了，只不过是工艺中未规定生产时限，属于不符合GMP条款了

xqliu

储存期限与操作时限应该分开验证。