环氧乙烷灭菌后解析时间的相关标准是什么？

tjboan · 发表于 2023-1-5 13:40:42

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各位大神，有知道EO灭菌后解析时间规定的相关标准吗？手术室使用的手术衣，手术单之类的产品。

1327270920 · 发表于 2023-1-5 14:03:53

看你解析的环境条件，所得出的验证需求时间

winchetan · 发表于 2023-1-5 14:15:16

你要找到相应的标准，看下这个与人体接触的时间去定一个标准，认真学习一下国内16886 国外10993这两个标准就知道了，有了标准，你在EO灭菌确认时，就可以把这个环残验证一并做了，做完就可以得出解析几天，在什么条件下解析达到标准。

canus · 发表于 2023-1-5 15:43:20

手术衣，我做过这种客户的EO灭菌与解析，解析标准是10ug/g。有标准要求。同样解析过程也和装载，灭菌浓度，时间，包装等有关，有GC就可以做残留曲线。

棋局 · 发表于 2023-1-5 17:04:42

多项标准中均对经环氧乙烷灭菌后相关残留物有具体要求。如：GB/T 16886.7-2015《医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量》、YY0290.8-2008《眼科光学人工晶状体第8部分：基本要求》等标准中对环氧乙烷、2-氯乙醇的残留量的限值有详细规定。根据标准来验证解析条件

才女筱沐 · 发表于 2023-1-6 08:36:53

解析时间是通过灭菌确认来的，标准不会规定你的工艺的

踽独 · 发表于 2023-1-14 08:44:53

如果只是解析时间的话，解析到残留测试合格所需要的时间