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EO灭菌后的EPCD的检测

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药徒
发表于 2022-11-11 15:22:15 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请问各位大佬,EO灭菌后对EPCD的无菌检测,有没有法规规定多长时间内取出EPCD,多久进行检测?
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药徒
发表于 2022-11-11 15:59:06 | 显示全部楼层
CE审核的时候    审核老师提出BI在取出后送检时间在4小时内
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药生
发表于 2022-11-12 13:12:36 | 显示全部楼层
我们没有这么短,好像24小时内,放培养箱存着(2-8度)
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药徒
发表于 2022-11-12 21:41:37 | 显示全部楼层
芋艿1 发表于 2022-11-11 15:59
CE审核的时候    审核老师提出BI在取出后送检时间在4小时内

让他拿出标准呀,哈哈哈
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药徒
发表于 2022-11-13 11:01:29 | 显示全部楼层
连天巷 发表于 2022-11-12 13:12
我们没有这么短,好像24小时内,放培养箱存着(2-8度)

请问24内检测的出处来源于哪里,万分感谢
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药徒
发表于 2022-11-14 13:45:46 | 显示全部楼层
516418091 发表于 2022-11-12 21:41
让他拿出标准呀,哈哈哈

对着刚?还想不想过审啊?     
后面我也找不到相关标准,不过老师有句话说的有道理:不快点接种,EO持续在发挥作用,不知道灭菌的准确效果。

点评

啊,这话有道理吗?你样品的EO在持续发挥作用的话,同批其它样品的没发挥作用?  发表于 2022-11-14 14:05
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药徒
发表于 2022-11-14 15:42:34 | 显示全部楼层
1、灭菌程序的中段是主要灭菌阶段,后段是排气,置换为空气,可以对比下浓度,结束后的浓度有达到灭菌中段水平的百分之一?是否还有杀灭效果有待确认。
2、样品取后实验室存放,EO残留浓度与剩余产品浓度降低速度是否有那么大?结合第一点,两者实际杀灭效果会有多少差异?
3、如果考虑取样后残留EO仍有杀灭效果,那与样品一起存放至完全解析后再检验无菌,这个结果认可吗?如果不认可,那未及时检验的批次该如何处理,是采取报废还是返工重新灭菌?
4、灭菌本就是考虑过度杀灭,而且负载小于10的-3次方就很难靠检验来控制了,所以为什么验证参数是根据验证前部分得出的D值推导出来全周期参数再做成品确认。
5、灭菌作为一个特殊过程,检测EPCD和样品的目的就是为了确认灭菌程序按照灭菌过程正常执行,属于灭菌验证的一种持续性确认,检测结果并不能作为批次灭菌效果的判断。即无菌检测结果阴性不代表达到了无菌水平。
综上,制定符合自己公司情况的检验周期要求即可。
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药徒
发表于 2022-11-17 19:34:08 | 显示全部楼层
芋艿1 发表于 2022-11-14 13:45
对着刚?还想不想过审啊?     
后面我也找不到相关标准,不过老师有句话说的有道理:不快点接种,EO持 ...

有道理还是有道理的
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