关于无菌检验产品替代产品的问题

panhaoqiangboy · 发表于 2022-11-10 19:17:41

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公司的产品比较贵，做无菌检验就需要对其进行浸润冲洗，领导怕把设备搞坏啦，想让我们想下替代产品的可行性。
求教各位大佬有没有搞过检验替代产的，有没有法规支持，替代产品的关注点有哪些（目前只知道关注的点为：材质、构造、外形、重量、工艺的一致性），这么算来感觉替代品的价值跟产品也差不多啦，还有必要吗？

吴欢 · 发表于 2022-11-11 08:33:16

我们也有类似的问题，产品价值高数量少，产品先做无菌再做其他项目，所以做不做无菌产品都要消耗

小铁犇 · 发表于 2022-11-14 09:08:06

借楼同问，什么叫替代品，不合格品好说，那么替代品呢？

Nd9fdeb8f · 发表于 2022-11-14 09:48:36

小铁犇发表于 2022-11-14 09:08
借楼同问，什么叫替代品，不合格品好说，那么替代品呢？

替代品也麻烦的，还要做等同性验证

小铁犇 · 发表于 2022-11-14 10:52:47

Nd9fdeb8f 发表于 2022-11-14 09:48
替代品也麻烦的，还要做等同性验证

哦，原来如此，有一点明白了，那么替代品具体是什么意思呢？我生产手套，但是手套太贵了，我就拿便宜的袜子代替，便宜的袜子要验证和手套同性？

panhaoqiangboy · 发表于 2022-11-17 21:37:17

小铁犇发表于 2022-11-14 10:52
哦，原来如此，有一点明白了，那么替代品具体是什么意思呢？我生产手套，但是手套太贵了，我就拿便宜的袜 ...

替代品要看你所替代的项目是什么，灭菌的话要求最多，填充性和重量可能要求就少

panhaoqiangboy · 发表于 2022-11-17 21:39:30

小铁犇发表于 2022-11-14 09:08
借楼同问，什么叫替代品，不合格品好说，那么替代品呢？

不合格的可以当替代品，主要看替代品的检验项目