产品无菌检测方法可用BI加上参数核实吗？

cx1996 · 发表于 2022-10-28 15:06:38

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

求问，产品技术要求中无菌检测方法可改为用BI加上参数核实吗？

补充内容 (2022-10-28 16:41):
参照GB 18279.1-2015中第11条产品灭菌放行中的这两项：（1）核对参数（2）BI 这样合理吗？

胡说_ · 发表于 2022-10-28 15:48:04

肯定不行呐

cx1996 · 发表于 2022-10-28 16:42:27

晖_rO0J8 发表于 2022-10-28 15:48
肯定不行呐

请多说点我好去给要改的人battle

胡说_ · 发表于 2022-10-28 17:18:50

cx1996 发表于 2022-10-28 16:42
请多说点我好去给要改的人battle

技术要求上写产品的检验方法，和过程控制是两个东西。用于放行是因为通过验证说明参数放行证明了这个过程风险可控，证明的是过程，不是产品。属于是跳过一楼盖二楼了

cx1996 · 发表于 2022-10-28 17:40:33

晖_rO0J8 发表于 2022-10-28 17:18
技术要求上写产品的检验方法，和过程控制是两个东西。用于放行是因为通过验证说明参数放行证明了这个过程 ...

谢谢

asan2022 · 发表于 2022-10-29 08:45:53

可以的，我上家就是这样做的

逸马杀犬于道 · 发表于 2022-10-29 09:30:22

之前可以的，现在省局不认了

权起更衣 · 发表于 2022-10-29 19:09:56

看地方局，上海是认可的，江浙局好像就不认

xu290606838 · 发表于 2022-10-31 08:16:26

无菌产品，是要最终进行产品无菌检测的，国内不认可过程结果。所以EO灭菌产品还是只能通过最终的产品无菌检测来实现。至于怎么进行无菌检测，按照技术要求里写明的方法。硬生生等至少14天吧。
不过呢，现在风向也在转变。药监部门没有松口也可以采用菌片+记录的方式进行放行。但是检查部门都是默认这个状态的。我们目前记录都是这么体现的，每次检查都没有提出异议。

胡说_ · 发表于 2022-10-31 09:01:01

楼主说的是改技术要求，怎么都在说能不能用于放行……