请问 有源设备注册 软件研究资料 疑问

任意球小师

如题，2类有源听力设备：含主机固件软件与PC应用软件。那么请问：1-注册需要提交的软件文档是两个软件都要分别提交，是吗？
2-设备使用时软件运行不需要网络，需要提交软件网络安全文档吗？（犹豫审查原则里适用范围的里的用户访问功能是否匹配）
3-软件的互操作性资料具体怎么理解？有具体内容模块吗（产品若通过电子接口与其他医疗器械或非医疗器械交换并使用信息，应当提供互操作性研究资料，包括基本信息、需求规范、风险管理、验证与确认、维护计划等内容）。






请赐教，谢谢！

人间_四月天

你的软件相当于是工作站软件和嵌入式软件，注册提交的软件文档我是在一起的，意思是软件描述文档里描述了两种软件的内容。设备有对外接口也需要提交网络安全资料，具体看下导则的定义。

花沐沐君。

1.可以一起提交；
2.软件注册需要提交网络安全文档；
3.互操作性就是你主机和软件或者两个软件之间是有接口的，传递信息，相互之间连接的操作、接口的情况等需要提供研究资料。

瑞景孙

1.内嵌型软件组件和外控型软件组件
    应该都需要提交软件研究报告
2.医疗器械网络安全是指保护医疗器械产品自身和相关数据不受未授权活动影响的状态。
   医疗器械软件若具备电子数据交换、远程访问与控制、用户访问三种功能当中一种及以上功能，均需考虑网络安全问题。
   与设备使用时软件运行需不需要网络 无关。
3.注册申请人可单独提交一份互操作性研究资料，内容包括基本信息、需求规范、风险管理、验证与确认、维护计划；
   亦可在自研软件研究报告相关条款中体现软件接口要求。
   互操作性研究资料，可以并入自研软件研究资料中的相关内容模块。

王子与公主

1.我提交的一份，固件和软件写在一起，按照软件指导原则后面的模板（软件研究资料模板）逐条写；
2.网络安全文档要交的，按照网络安全注册审查指导原则的模板逐条写；
3.基本信息、需求规范、风险管理、验证与确认、维护计划，这些你可以写在软件研究资料的正文里，也可以提交附件，反正都要的。

任意球小师

人间_四月天 发表于 2022-9-19 11:13
你的软件相当于是工作站软件和嵌入式软件，注册提交的软件文档我是在一起的，意思是软件描述文档里描述了两 ...

好的，谢谢。

任意球小师

花沐沐君。 发表于 2022-9-19 11:22
1.可以一起提交；
2.软件注册需要提交网络安全文档；
3.互操作性就是你主机和软件或者两个软件之间是有接 ...

行，谢谢。

任意球小师

瑞景孙 发表于 2022-9-19 11:27
1.内嵌型软件组件和外控型软件组件
    应该都需要提交软件研究报告
2.医疗器械网络安全是指保护医疗器械 ...

好的，感谢。

任意球小师

王子与公主 发表于 2022-9-19 11:57
1.我提交的一份，固件和软件写在一起，按照软件指导原则后面的模板（软件研究资料模板）逐条写；
2.网络安 ...

好的，谢谢。写在一起的话，就是针对软件审查原则每一项内容同时分别前后展开描述，是吗，还是说整体前后表述，只是在一个文档里？

任意球小师

人间_四月天 发表于 2022-9-19 11:13
你的软件相当于是工作站软件和嵌入式软件，注册提交的软件文档我是在一起的，意思是软件描述文档里描述了两 ...

一起描述的话，是针对每项审查原则内容前后分别展开描述，还是整体描述，只是在一个文档里？

人间_四月天

吴志强 发表于 2022-9-19 14:54
一起描述的话，是针对每项审查原则内容前后分别展开描述，还是整体描述，只是在一个文档里？

按照个模块分别描述

任意球小师

人间_四月天 发表于 2022-9-19 16:54
按照个模块分别描述

好的，行，谢谢。

小金库

感谢分享。

Mollyuqf

感谢分享。

文颖

学习了，刚好这块不太懂，互操作性研究资料不会写。

lq_lq

您好，不知是否可以就互操作性研究资料的撰写向您请教？